Jetzt durchstarten als Head of Clinical Operations (m/w/d) bei Dr Falk Pharma GmbH in Freiburg

Ihre Aufgaben

Als Head of Clinical Operations übernehmen Sie die strategische und operative Gesamtverantwortung für den Bereich Clinical Operations und treiben die Weiterentwicklung unserer klinischen Studien-Prozesse und -Systeme maßgeblich voran.

• Führung eines leistungsstarken Teams von Spezialisten im Bereich Clinical Operations (darunter sind Experten für Systeme zur Unterstützung klinischer Studien, für Dokumenten-Archivierung, sowie SOP-Entwicklung und -Management)
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen für klinische Studien der Phasen I–III und für nicht-interventionelle Studien, sowie Einhaltung der ICH GCP-Richtlinien
• Implementierung und Weiterentwicklung von SOPs, anderen Prozess-Dokumenten und unterstützenden IT-Systemen im Bereich der klinischen Forschung
• Integration von Prinzipien des risiko-basierten Qualitätsmanagements in Prozesse der klinischen Forschung
• Unterstützung der Mitarbeitenden in der klinischen Forschung bei der Umsetzung von SOPs
• Förderung von Innovationen und kontinuierlicher Verbesserung für Prozesse und Systeme im Bereich der klinischen Forschung
• Übernahme von Studien-übergreifenden Aufgaben im Bereich der klinischen Forschung
• Unterstützung der Studienteams und von Quality Assurance bei der Analyse und dem Monitoring von Qualitätskennzahlen für klinische Studien sowie bei der Ableitung von Optimierungsmaßnahmen
• Abstimmung mit Abteilungen, die Prozess- und/oder System-Schnittstellen zur klinischen Forschung besitzen (z.B. Quality Assurance, Pharmakovigilanz, Produktentwicklung, Zulassung, IT)
• Unterstützung von Audits und Behörden-Inspektionen, sowie Unterstützung bei der Umsetzung von daraus resultierenden Maßnahmenplänen
• Beratung der Studienteams für Fragen zur Regulation (EU) 536/2014 sowie bei Fragen zu CTIS
• Strategische Ressourcenplanung und Budgetverantwortung für den Bereich Clinical Operations

Ihre Qualifikation

• Führungserfahrung (> 5 Jahre) in der pharmazeutischen Industrie oder bei einer CRO
• Nachgewiesene Expertise in der Durchführung globaler klinischer Studien (Phase I–III)
• Tiefgehende Kenntnisse internationaler regulatorischer Anforderungen und ICH GCP
• Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Medizin oder Pharmazie oder vergleichbare Qualifikation
• Strategisches Denken, gepaart mit operativer Umsetzungsstärke
• Ausgeprägte Führungs-, Kommunikations- und Entscheidungsfähigkeit
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Hohe Eigeninitiative, Organisationsstärke und Teamorientierung
• Bereitschaft zu regelmäßiger Anwesenheit im Headquarter Freiburg

Ihre Vorteile

• New Work, flexible Arbeitszeiten und Mobiles Arbeiten
• Vielfältige Benefits wie z.B. Hansefit, Jobrad, Deutschlandticket, Kindergartenzuschuss und Kauf zusätzlicher Urlaubstage
• Umfassendes Onboarding- und Mentoring-Programm
• Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
• Internationales und wachsendes Familienunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und finanzieller Unabhängigkeit