Am Standort Freiburg besetzt Thermo Fisher Scientific die Stelle als Quality Review Specialist (GMP / Batch Record / DHR) in befristeter Anstellung. In dieser zentralen Funktion übernehmen Sie die GMP-konforme Prüfung von Herstellungsdokumenten sowie Chargenprotokollen im Bereich In-Vitro-Diagnostika. Sie arbeiten eng mit der Produktion und der Qualitätssicherung zusammen, um die lückenlose Compliance und höchste Produktqualität sicherzustellen. Das globale Unternehmen bietet Ihnen ein modernes, internationales Arbeitsumfeld mit sinnstiftenden Aufgaben in der Medizintechnik.
Arbeitszeiten: Standard (Mo-Fr)
Arbeitsumgebung: Büro
Thermo Fisher Scientific Inc. ist der weltweite Marktführer im Dienste der Wissenschaft mit einem Umsatz von rund 40 Milliarden US-Dollar. Unsere Mission lautet, Kunden dabei zu unterstützen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen. Wir fördern biowissenschaftliche Forschung, lösen komplexe analytische Herausforderungen, steigern die Produktivität in Laboren und ermöglichen die Entwicklung lebensverändernder Therapien. Unser globales Team aus über 100.000 Mitarbeitenden bündelt innovative Technologien und erstklassige pharmazeutische Dienstleistungen über starke Marken wie Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon und PPD.
Die Phadia GmbH in Freiburg gehört zur ImmunoDiagnostics Division von Thermo Fisher Scientific. Als führender Anbieter vollautomatischer Blutanalysesysteme für Allergie- und Autoimmunerkrankungen entwickeln, produzieren und vertreiben wir richtungsweisende In-Vitro-Diagnostika. Unsere Kunden vertrauen auf höchste Qualitätsstandards, die wir durch biochemische High-End-Lösungen und hochqualifizierte Teams gewährleisten.
Für unseren Standort Freiburg suchen wir ab sofort Unterstützung:
Ein Tag im Leben
In dieser Schlüsselposition verantworten Sie die GMP-konforme Prüfung und Validierung von Herstellungsdokumentationen sowie Produktionsunterlagen im IVD-Sektor. Sie stellen sicher, dass sämtliche Batch Records und Device History Records (DHR) lückenlos, korrekt sowie richtlinienkonform vorliegen. Durch die Erstellung und Pflege relevanter Vorgabedokumente leisten Sie einen entscheidenden Beitrag zu Produktqualität und Patientensicherheit.
Ihre Aufgaben
- Prüfung von Batch Records und DHRs gemäß GMP- und ISO 13485-Standards
- Gewährleistung der Vollständigkeit, Rückverfolgbarkeit und Regelkonformität sämtlicher Chargenunterlagen
- Erstellung sowie Freigabe von Produktionsunterlagen für den Fertigungsprozess
- Identifikation, Bewertung und konsequente Nachverfolgung von Prozessabweichungen
- Erstellung, Review und Aktualisierung von SOPs und weiteren GMP-Dokumenten
- Interdisziplinäre Schnittstellenarbeit mit Produktion und Qualitätsmanagement
- Mitwirkung bei internen sowie externen Audits und Inspektionen
- Aktive Optimierung der Review-Abläufe und Dokumentationsstandards
- Systematische Zusammenführung, Archivierung und Verwaltung der Chargendokumente
- Durchführung von Formelqualifizierungen in Excel-Anwendungen
- Erfassung von Dokumentationsfehlern, Analyse von Kennzahlen und Ableitung gezielter Optimierungsmaßnahmen
- Organisation der fristgerechten Schulungen bei neuen Dokumentenstandards samt Verwaltung aller Nachweise
Der Schlüssel zum Erfolg
- Erfolgreich abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung oder eine vergleichbare Qualifikation
- Einschlägige Praxis im GMP-regulierten Sektor (idealerweise IVD, Medizintechnik oder Pharmazie)
- Erfahrung in der Durchsicht und Freigabe von Batch Records oder DHRs
- Fundierte Kenntnisse der Norm ISO 13485 sowie aktueller GMP-Vorgaben
- Präzise, strukturierte und verantwortungsbewusste Arbeitsweise
- Starke Kommunikationsfähigkeit gepaart mit sehr guten Deutsch- und Englischkenntnissen
- Sicherer Umgang mit MS Office (Excel, Word, Outlook)
Was wir bieten
- Zukunftssichere, sinnstiftende Aufgaben in einem globalen Life-Science-Konzern
- Direkte Mitwirkung an diagnostischen Innovationen zur Verbesserung der Patientenversorgung
- Gezielte Einarbeitungsphase sowie vielfältige Entwicklungschancen
- Moderne Arbeitsumgebung mit höchsten Sicherheits- und Qualitätsstandards
- Kollegiales Arbeitsklima in einem engagierten Team
Jede unserer 100.000 Persönlichkeiten bei Thermo Fisher Scientific prägt unseren Erfolg. Werden Sie Teil unseres Teams und gestalten Sie unsere gemeinsame Mission aktiv mit.
Thermo Fisher Scientific fördert als Arbeitgeber die Chancengleichheit. Wir entscheiden unabhängig von ethnischer Herkunft, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, geschlechtlicher Identität, Alter, Behinderung oder sonstigen gesetzlich geschützten Merkmalen.