🔬 Alimentiv sucht Clinical Operations Lead (m/w/d) – Homeoffice möglich

Verantwortlich für die klinische Durchführung eines Projekts auf regionaler/globaler Ebene. Überwacht Projektergebnisse, zugeordnete Clinical Research Associates (CRAs) und Prüfzentren gemäß Monitoring Plan, Protokoll, Good Clinical Practice (GCP), ICH-Richtlinien und lokalen Vorschriften. Der COL agiert als Hauptschnittstelle zwischen CRAs und dem klinischen Projektteam. Zu den weiteren Aufgaben gehören projektspezifische Schulungen von CRAs, die Durchführung von Bewertungsbesuchen mit CRAs, die Implementierung von Enrollment- und Rekrutierungsstrategien, die Erstellung des Monitoring Plans und anderer struktureller Dokumentationen sowie die Überwachung der Planung von Monitoring-Besuchen, der Site- und Monitoring-Performance-Metriken, der Eskalation von Problemen und der Korrekturmaßnahmen. Der COL entwickelt Studieninstrumente für die Nutzung durch Sites und CRAs, prüft Besuchsberichte, prüft und verfolgt Protokollabweichungen und unterstützt andere Ziele für den klinischen Betrieb und das klinische Projektteam.

Project Oversight

• Gesamtüberwachung einer Gruppe regionaler CRAs, um die Einhaltung des Studienprotokolls, der Studienpläne, der ICH-GCP, der lokalen Vorschriften und der Studientermine durch die Sites zu gewährleisten.
• Unterstützungsbesuche (Co-Monitoring) gemäß den Projektanforderungen, um die Site/den CRA bei der zufriedenstellenden Leistung und Einhaltung der oben genannten Standards zu unterstützen.
• Kann das klinische Projektteam unterstützen, indem er die Aufsicht über die Studienergebnisse im Zusammenhang mit anderen Abteilungen (z. B. Datenmanagement, TMF Operations usw.) übernimmt.
• Überwachung der regionalen Startup- und Machbarkeitsaktivitäten.
• Unterstützung bei Vendor-Management-Aktivitäten nach Bedarf des Projekts.
• Durchführung der Überprüfung von Besuchsberichten auf Qualität, Compliance und angemessenes Site-Management.
• Sicherstellung der Einhaltung hochwertiger und zeitnaher Projektergebnisse gemäß den Projektanforderungen und dem Monitoring Plan.
• Proaktives Management der Site- und Länderperformance (Rekrutierung, Datenerfassung, Dokumentensammlung, TMF-Review usw.) und Information des klinischen Projektteams über den Fortschritt.
• Beitrag zu finanziellen Projektmanagementprozessen, soweit zutreffend. Kann die Eingabe zur Umsatzrealisierung, zu Site-Zahlungen und zur Überprüfung der Site-Pass-Through-Ausgaben umfassen, ist aber nicht darauf beschränkt.
• Kann erforderlich sein, Investigator Sites einschließlich CRA-Verantwortlichkeiten vorübergehend oder dauerhaft zu verwalten/überwachen.

Project Liaison

• Durchführung regelmäßiger globaler CRA-Calls mit dem Monitoring- und Site-Management-Team sowie individueller/länderspezifischer CRA-Calls
• Teilnahme an Meetings mit dem Study Sponsor, um Status-Updates zum Länder- und Site-Fortschritt zu geben
• Bereitstellung von operativem Support und Anleitung für das Monitoring-Team während des gesamten Projekts.
• Bereitstellung von Projektschulungen/Mentoring für regionale CRAs zu Studienverfahren, klinischen Plänen und Richtlinien sowie Zeitplänen für die Studie. Sicherstellung, dass studienspezifische Schulungsanforderungen erfüllt und dokumentiert werden.
• Erste Anlaufstelle für regionale CRAs bei studienspezifischen Fragen und Problemen. Eskalation an PM und andere Funktionen nach Bedarf.
• Unterstützung von Line Managern durch Bereitstellung von Status-Updates zur Auslastung und Leistung von CRAs.
• Zusammenarbeit mit dem Line Manager bei der Zuweisung von Sites zu CRAs nach der Zuweisung einer CRA-Ressource zum Projekt durch den Line Manager.
• Durchführung von CRA-Assessment-Besuchen gemäß den Abteilungsanforderungen, um die Leistung des CRA im Hinblick auf seine Monitoring-Verantwortlichkeiten zu beurteilen.

Study Documents and Plans

• Entwicklung von Schulungsmaterialien und Studieninstrumenten für Sites und CRAs, einschließlich Monitoring-Plänen.
• Entwicklung und Implementierung von Enrollment- und Rekrutierungsstrategien zusammen mit dem klinischen Projektteam.
• Entwicklung von Präsentationsmaterialien für und Präsentation bei Sponsor Kickoff Meetings, Investigator Meetings und Sponsor Calls (nach Bedarf) sowie Vorbereitung von Präsentationen für Site Qualification Visits und Site Initiation Visits.

Qualifications

• College-Diplom/Abschluss UND 7-9 Jahre einschlägige Erfahrung + kontinuierliche Schulung und Erweiterung von Kenntnissen/Fähigkeiten

• Bachelor-Abschluss (Bachelor oder Honors Bachelor) UND 4-6 Jahre Erfahrung + umfangreiche laufende berufsbezogene Schulung

Other

• Spezialisierung in Gesundheitswissenschaften, Biowissenschaften oder Krankenpflege bevorzugt, oder SoCRA- und/oder ACRP-Zertifizierung/Bezeichnung.
• Sollte über mindestens 3 Jahre CRA-Erfahrung verfügen, über fundierte Kenntnisse in EDC-Systemen verfügen, MS Office beherrschen, über ausgeprägte schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten sowie über hochwirksame zwischenmenschliche und organisatorische Fähigkeiten verfügen.
• Die folgenden Eigenschaften demonstrieren: proaktiv, detailorientiert, aufgabenorientiert und hochorganisiert.
• Die kritischen Elemente von GCPs und lokalen Vorschriften in Bezug auf klinisches Monitoring, IRB/EC- und Investigator-Verantwortlichkeiten demonstrieren.
• Nachgewiesene Fähigkeit im Verfassen von Berichten und ausgeprägte Fähigkeit, klinische Forschungsdokumente kritisch zu verstehen.
• Fähigkeit, mehrere Aufgaben zu bewältigen, um Fristen in einem dynamischen Umfeld einzuhalten.

Working Conditions

• Home-based