Bewirb dich jetzt als Apotheker als Regulatory CMC Dossier Manager (m/w/d) bei BERLIN CHEMIE AG in Berlin

BERLIN-CHEMIE AG

Standort: Berlin

Fachbereich: Qualitätsmanagement

Karrierelevel: Berufserfahrene

Einstiegszeitpunkt: ab sofort

Vertragsart: unbefristet

Arbeitszeit: Vollzeit

Homeoffice: hybrides Arbeiten

Als Teil der Abteilung Qualitätssicherung suchen wir für den Bereich Dossier Management eine kompetente und tatkräftige Unterstützung für das Team.

Diese Aufgaben begeistern Sie

Verantwortlich für die Erarbeitung, Mängelbearbeitung, Auflagenerfüllung und Fortschreibung der chemisch-pharmazeutischen Dokumentationen, welche zur Erlangung bzw. zum Erhalt von Arzneimittelzulassungen notwendig sind
Erstellung der „Quality Overall Summary“
Erfüllung der Funktion des „Quality Expert“ gemäß Richtlinie 2001/83/EG
Verfolgung, Analyse und betriebliche Umsetzung neuer zulassungsrelevanter gesetzlicher Bestimmungen („Regulatory Intelligence“)
Prüfung und Begutachtung chemisch-pharmazeutischer Zulassungsunterlagen im Rahmen des Erwerbs oder der Lizenznahme von Produkten durch das Unternehmen („Due Diligence“)
Leiter von oder Mitglied in betrieblichen Projektteams auch im Rahmen internationaler Projekte für die Zulassung von Arzneimitteln
Vorbereitung von externen Inspektionen und Audits, z.B. durch nationale und internationale Überwachungsbehörden sowie Zertifizierungsstellen
Aus- und Weiterbildung von Pharmazeuten im Praktikum sowie Weiterbildung von Apothekern

Was Sie auszeichnet

Abgeschlossenes Direktstudium Pharmazie nebst Approbation als Apotheker (m/w/d), Promotion wünschenswert
Umfangreiche einschlägige Berufserfahrung auf dem Gebiet Regulatory Affairs CMC für nationale und internationale Arzneimittelzulassungen
Ausgezeichnete Kenntnisse der einschlägigen Bestimmungen bzw. der regulatorischen Regelwerke zur Arzneimittelzulassung, Herstellung, Kontrolle und Qualitätssicherung von Arzneimitteln
Kenntnisse der einschlägigen Bestimmungen bzw. der regulatorischen Regelwerke zu Medizinprodukten, bestimmten Lebensmitteln sowie weiteren Produktgruppen wünschenswert
Ausgezeichnete PC-Kenntnisse (MS Office und regulatorische Datenbanken)
Ausgezeichnete Deutschkenntnisse und verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Senden Sie uns Ihre Bewerbung online mit Angabe Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins und Ihrer Gehaltsvorstellung zu.

Darauf können Sie sich freuen

Job & Privates: flexible Arbeitszeit, bis zu 2 Tage mobile Arbeit/Woche, 30 Tage Urlaub, Möglichkeit auf zusätzliche freie Tage & individuelle Lösungen zur Verbesserung der Arbeitszeitgestaltung in allen Lebensphasen
Finanzielles & Services: sehr gutes markt- und leistungsgerechtes Vergütungspaket aus Fixgehalt und zielorientiertem Bonus, Urlaubs- und Weihnachtsgeld, betriebliche Altersvorsorge, Versicherungsleistungen, zahlreiche Rabatte auf der Plattform Corporate Benefits
Mobilität & Standort: direkte Anbindung an den öffentlichen Nahverkehr, kostenfreie Parkplätze, Fahrradstellplätze, Ladestationen für E-Fahrzeuge
Gesundheit & Vorsorge: frische Mahlzeiten im Betriebsrestaurant und Barista-Kaffee mit Verpflegungszuschuss, regelmäßige Gesundheitstage, Gesundheitschecks und Ergonomieberatung in unserer Betriebsarztpraxis, Sportkurse und -gruppen, Unterstützung bei Kinderbetreuung, Pflege und mentaler Gesundheit durch einen externen Dienstleister
Onboarding & Entwicklung: 2-tägige Welcome Days zum Kennenlernen des Unternehmens und Vernetzen, strukturierter Einarbeitungsprozess durch erfahrene Kolleginnen und Kollegen, professionelles Onboarding- und Mentoring-Programm, regelmäßiges Feedback in Mitarbeitenden- und Zielvereinbarungsgesprächen, individuelle Fort- und Weiterbildungen zur fachlichen und persönlichen Entwicklung
Mitgestaltung & Zusammenarbeit: in einer zukunftsweisenden Branche einen Beitrag zur langfristigen Weiterentwicklung unseres innovativen Portfolios an Arzneimitteln und Behandlungsmöglichkeiten leisten, offene und internationale Arbeitskultur im Konzern-Umfeld mit viel Raum für die eigene Entwicklung und Vernetzung im Unternehmen