⚙️ Spezialist (w/m/d) für Qualitätsabweichungen und Änderungskontrolle

Roche fördert Vielfalt, Gleichberechtigung und Inklusion und repräsentiert die Gemeinschaften, denen wir dienen. Im globalen Gesundheitswesen ist Vielfalt eine wesentliche Zutat für den Erfolg. Wir glauben, dass Inklusion der Schlüssel zum Verständnis der unterschiedlichen Bedürfnisse der Menschen im Gesundheitswesen ist. Gemeinsam leben wir Individualität und teilen eine Leidenschaft für außergewöhnliche Betreuung.

Was unseren Bereich ausmacht:

Im Bereich Reagents & Production Services innerhalb des Geschäftsbereichs Diagnostics Operations Penzberg (DOZ) verantworten wir die Quality Compliance gemeinsam mit den Bereichen Biotech Production, Chemistry Production, Reagents, Quality Control, Business Support und den Bereich Manufacturing Science & -Technology.

Durch kompetente und verantwortungsvolle Entscheidungen sichern wir unseren Produkten das "right to market".

In unseren Teams vor Ort, welche für die Themen Equipment-Qualifizierung, Validierung, Assets und Hygiene zuständig sind, bieten wir den direkten Support in den produzierenden Betrieben und der QC. Unsere zentralen Teams für Prozesse & Systeme sowie Abweichungs- und Änderungskontrolle treiben Qualitätssicherungsprozesse voran und sind für Training sowie die Behandlung von Abweichungen und Änderungen (ECR) verantwortlich.

Gestalte und entdecke Deine Perspektive bei uns und bring Dein Know-how in einem der größten Biotech-Unternehmen der Welt ein.

Ergänze unser Team:

Das Deviation & Change Control Team ist die zentrale Stelle rund um das Abweichungsmanagement und Änderungswesen in DOZ und unterstützt die Organisation bei Non Conformity (NC), Out-of-Specification (OOS), Corrective Action and Preventive Action (CAPA), Kundenreklamations- sowie Change Control (ECR) Prozess. Dabei steht unsere Gruppe als starker Partner an der Seite unserer produzierenden & freigebenden Betriebe, unter anderem auch zur Erreichung unserer Quality-KPI Ziele und stellt durch risikobasierte, unternehmerische Entscheidungen eine erfolgreiche Vermarktung sicher.

Das Deviation & Change Control Team besteht aktuell aus 9 Mitarbeitern mit einer Zielgröße von 12 Mitarbeitern bestehend aus Specialists, Experts und einem Process Owner.
Die Abteilung hat aktuell insgesamt über 60 Mitarbeitende mit einer Abteilungsleitung, 4 Gruppenleitern und 6 Business Partnern.

Unterstütze unser Team mit deiner Leidenschaft, deinen hohen Koordinationsfähigkeiten und deinem Know-how für ein modernes und offenes Qualitätsmanagement.

Wie kannst Du dein Know-How bei Uns einbringen:

• Du bist verantwortlich für die effektive Koordination und Leitung von interdisziplinären Teams zur Analyse von Abweichungen und Entwicklung von effektiven Maßnahmen zur Korrektur und Prävention
• Du bewertest die Auswirkungen von Abweichungen und Änderungsanträgen auf die Produktqualität, die Sicherheit und stellst durch risikobasierte Entscheidung die Vermarktung sicher
• Du bist verantwortlich für die effektive Koordination und Leitung von interdisziplinären Teams zur Analyse von Änderungsanträgen zur Entwicklung von effektiven Umsetzungsplänen
• Du arbeitest eng mit Schnittstellen wie beispielsweise QA, Produktion, QC, PMAS, MSAT und Forschung & Entwicklung in der Matrix und stellst eine proaktive Kommunikation sicher, um Abweichungen und Änderungsanträge im Verantwortungsbereich voranzutreiben
• Du besitzt ein tiefes Verständnis für die Produktionsabläufe und -anforderungen, um die Auswirkungen von Abweichungen und Änderungen zu bewerten
• Du erstattest Bericht über den Fortschritt deiner Tätigkeiten an das Management sowie andere relevante Stakeholder und optimierst die Wege eines effizienten Reportings
• Du bist verantwortlich für die kontinuierliche Verbesserung der Prozesse und Verfahren in deinem Zuständigkeitsbereich
• Die Durchführung von Q Gemba Walks in den operativen Einheiten nutzt Du als Möglichkeit Deine Schnittstellen und Produktionsprozesse kennen zu lernen und runden dein Aufgabengebiet ab

Wir suchen genau Dich:

• Du bringst ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B. in Biotechnologie, Bioprozesstechnik, Pharmazie) und konntest idealerweise bereits >3 Jahre Berufserfahrung in einem relevanten Tätigkeitsgebiet (e.g. Qualitätssicherung, Produktion, Qualitätskontrolle) sammeln und hattest Berührungspunkte im Abweichungs- und Change Management
• Du bringst idealerweise erste Erfahrungen in der Übernahme von (Teil-) Projektverantwortung mit
• Du hast Spaß daran, mit Personen aus unterschiedlichen Bereichen im Rahmen Deiner Schnittstellenfunktion zu interagieren
• Du besitzt ein tiefes Verständnis für die Produktionsabläufe und -anforderungen, um die Auswirkungen von Abweichungen und Änderungen zu b