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Zusammenfassung
TeamPower Personaldienstleistungs GmbH in Pforzheim sucht eine erfahrene Führungskraft für den Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik- und IVD-Branche. Die Stelle umfasst die Beobachtung internationaler regulatorischer Anforderungen, die Sicherstellung der Produktkonformität sowie die aktive Weiterentwicklung globaler Compliance-Prozesse. Als Teamleiter übernehmen Sie die Koordination mit Behörden, die Begleitung von Audits und die Unterstützung interdisziplinärer Teams aus Forschung, Qualitätsmanagement und Produktion. Gefordert wird ein naturwissenschaftliches oder pharmazeutisches Studium, nachweisbare Erfahrung in IVDR- und FDA-Regulatorik sowie Führungskompetenz. Das Unternehmen bietet ein übertarifliches Gehalt, Urlaubs- und Weihnachtsgeld sowie ein familiäres Arbeitsumfeld mit Zukunftsperspektive.
Benefits und Qualifikationen
- Übertarifliches Gehalt
- Urlaubs- und Weihnachtsgeld
- Prämie über Mitarbeiter werben Mitarbeiter
- Erfahrung in IVDR und FDA-Regulatorik
- Führungserfahrung in interdisziplinären Teams
Stellenausschreibung
TeamPower Personaldienstleistungs GmbH in Pforzheim sucht eine engagierte Führungskraft für den Bereich Regulatory Affairs. Werde Teil eines Teams, das regulatorische Prozesse in der Medizintechnik aktiv gestaltet und weiterentwickelt – in einem Umfeld, das ehrlich, familiär und zukunftsorientiert arbeitet.
Deine Aufgaben:
- Beobachte nationale und internationale regulatorische Anforderungen (IVDR, FDA, relevante Normen), bewerte deren Auswirkungen und leite konkrete Maßnahmen ab.
- Stelle sicher, dass Produkte jederzeit den regulatorischen Vorgaben sowie Umweltanforderungen (RoHS, REACH, WEEE) entsprechen.
- Gestalte die Weiterentwicklung und Harmonisierung globaler Regulatory-Affairs-Prozesse aktiv mit und bringe Optimierungspotenziale ein.
- Unterstütze als kompetente Ansprechperson interdisziplinäre Teams aus Forschung & Entwicklung, Qualitätsmanagement und Produktion bei regulatorischen Fragestellungen.
- Koordiniere die Kommunikation mit Behörden und Benannten Stellen; begleite Themen rund um Post Market Surveillance und Vigilance.
- Wirke bei der Planung und Durchführung interner sowie externer Audits mit und treibe die kontinuierliche Verbesserung des regulatorischen Managementsystems voran.
Dein Profil:
- Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Pharmazie, Medizintechnik oder vergleichbare Qualifikation.
- Nachweisbare Erfahrung in Regulatory Affairs in der Medizintechnik- oder IVD-Industrie.
- Erfahrung in der Führung und Weiterentwicklung von Teams.
- Fundierte Kenntnisse in IVDR, ISO-Normen, 21 CFR 8xx sowie internationalen Umweltregularien.
- Erfahrung in der Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams sowie in der Begleitung von Audits und Inspektionen.
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Sicherer Umgang mit digitalen Arbeitsmitteln und gängiger Office-Software.
Darauf kannst du dich freuen:
- Familiäres, ehrliches und freundliches Miteinander
- Arbeitsplatz mit Zukunft
- Übertarifliches und attraktives Gehalt
- Urlaubs- und Weihnachtsgeld
- Prämie über die Aktion „Mitarbeiter werben Mitarbeiter"