🔬 Werde Clinical Project Lead (m/w/d) bei Abiomed – Gestalte die Zukunft der Herzmedizin in Deutschland

Abiomed, ein innovatives Medizintechnikunternehmen, hat sich der Herzgesundheit und der Rettung von Leben verschrieben. Unsere Mission lautet: "Patients First." Mit Hauptsitz in Danvers, Massachusetts, sowie Standorten in Aachen & Berlin, Deutschland und Tokio, Japan, bilden die 2.000 Mitarbeiter von Abiomed eines der am schnellsten wachsenden Medizintechnikunternehmen weltweit. Wir ziehen außergewöhnliche Talente an und fördern sie durch eine kollaborative Kultur, Leidenschaft für unsere Arbeit und ein starkes Engagement für die berufliche Entwicklung unserer Mitarbeiter.

Job Description:

Als Sr. Clinical Project Manager sind Sie dem Manager, Clinical Programs EMEA, unterstellt und verantworten das operative Management eines Portfolios von Abiomed-Studien. Dies umfasst die Planung, Entwicklung und Nachverfolgung von Systemen und Verfahren zur optimalen Einhaltung der GCP/ICH-Richtlinien, FDA- und EU-Vorschriften, einschließlich GDPR, um Qualität und Effizienz sicherzustellen. Sie arbeiten eng mit dem Senior Clinical Program Manager, Clinical Research Associates, Medical Affairs und Regulatory Departments zusammen, um die Studie durchzuführen. In dieser Funktion arbeiten Sie eng mit CROs und Anbietern zusammen, die die Studienabläufe, die Core Labs und DSMBs/CECs durchführen.

Primary Duties and Responsibilities:

• Umfassendes Studienmanagement für klinische Studien, z. B. Protokoll- und Datenbankentwicklung, Standortmanagement und -überwachung, Projektplanung
• Leitung von Teammeetings für zugewiesene Studien, um sicherzustellen, dass Ziele und Ergebnisse klar definiert sind und Probleme, Entscheidungen, Risiken und Maßnahmen angemessen verfolgt werden
• Verantwortlich für Projektentwicklung, Leistungsverfolgung und Risikomanagement
• Überwachung und Mitwirkung bei der Entwicklung wichtiger Studiendokumente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Studienprotokolle, Protokolländerungen, Studienpläne und Verfahrenshandbücher, Projekttools, Einverständniserklärungen und klinische Studienberichte
• Verantwortlich für die Durchführung klinischer Forschungsprogramme gemäß genehmigtem Projektplan, Einhaltung der Standardarbeitsanweisungen des Unternehmens und geltender Vorschriften
• Analyse und Entwicklung von Aktionsplänen für Prüfzentren, Anbieter und administrative Angelegenheiten
• Planung, Vorbereitung und Präsentation auf Prüfarzt- und Studienkoordinatorentreffen
• Bereitstellung von Support im Bereich Qualitätssicherung und Vertretung auf Managementebene bei Audits und Inspektionen

Job Qualifications:

• Erfolgreiche Durchführung von Pre/Post-Market Clinical-Strategien zur Ausrichtung auf Geschäftsziele; Erfahrung mit kardiovaskulären Geräten der Klasse III
• BS-Abschluss in Naturwissenschaften, Ingenieurwesen oder einem verwandten medizinisch/wissenschaftlichen Bereich; MS- oder Hochschulabschluss bevorzugt
• Mindestens fünf Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung, davon mindestens zwei Jahre in der Medizintechnikbranche in einer Führungsposition
• Expertenkenntnisse der GCP- und Compliance-Richtlinien für klinische Studien erforderlich
• Fundierte Kenntnisse der EU-Vorschriften, einschließlich Erfahrung mit Einreichungen bei Ethikkommissionen und zuständigen Behörden in Deutschland, der Schweiz, Großbritannien, den Niederlanden, Italien und Frankreich
• Erfahrung mit behördlichen Untersuchungen auf Standort- und Sponsorenebene bevorzugt
• Sichere Kommunikations- und Präsentationsweise
• Hohe Detailgenauigkeit und Genauigkeit; Ausgezeichnete Priorisierungs- und Organisationsfähigkeiten sowie fortgeschrittene, kennzahlenorientierte Projektmanagementfähigkeiten
• Positive, selbstständige Arbeitsweise, Bereitschaft zur Arbeit in einem extrem schnelllebigen Umfeld, in dem Wachstum und die Möglichkeit, etwas für das Leben der Patienten zu bewirken, im Vordergrund stehen
• Ausgezeichnete zwischenmenschliche Kommunikationsfähigkeiten; Effektive Zusammenarbeit in funktionsübergreifenden Teams
• ~35% Reisetätigkeit zu Standorten, Anbietern und Konferenzen sowie zum Abiomed-Büro in Aachen

We offer:

• Angenehme, offene Unternehmenskultur mit einer starken Mission: "Recovering Hearts, Saving Lives"
• Umfassendes Einarbeitungsprogramm mit strukturiertem Onboarding-Plan während der Orientierungsphase
• Betriebliche Altersvorsorge mit bis zu 1.500 Euro pro Jahr und vermögenswirksame Leistungen
• Leistungspakete für Berufsunfähigkeitsversicherung und betriebliche Gruppenunfallversicherung
• Volle Kostenübernahme für ein Jobticket im Raum Aachen oder Berlin
• Verschiedene Gesundheitsprogramme und eine Leasingoption für ein Jobrad

ABIOMED ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit fördert. Wir unterstützen die Chancengleichheit unserer Mitarbeiter unabhängig von ethnischer Herkunft, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, Behinderung oder Nationalität.