🔬 Senior Sachkundige Person / Qualified Person (m/w/d) Pharma-Produktion bei pates AG in Berlin

Stichworte

• Pharma
• GMP
• Qualitätssicherung
• Chargenfreigabe
• Apotheker
• Berlin
• Vollzeit
• AMWHV
• Betäubungsmittel
• Audits

Zusammenfassung

Im Auftrag eines traditionsreichen Pharmaunternehmens sucht die pates AG eine qualifizierte Sachkundige Person für den Standort Berlin. In dieser verantwortungsvollen Position übernehmen Sie die finale Chargenfreigabe und stellen die Einhaltung sämtlicher GMP- sowie AMG-Richtlinien sicher. Als zentrale Schnittstelle koordinieren Sie die Kommunikation mit Überwachungsbehörden und leiten wichtige Audits sowie Inspektionen. Neben der Steuerung qualitätsrelevanter Prozesse fungieren Sie zudem als verantwortliche Person für Betäubungsmittel. Ideale Kandidaten verfügen über eine Approbation als Apotheker und fundierte Industrieerfahrung in der Qualitätssicherung.

Benefits und Qualifikationen

• Verantwortung nach §16 AMWHV
• Betäubungsmittelverantwortliche Person
• Breites Produktportfolio
• Eigene Produktionsstätte in Deutschland

Stellenausschreibung

Ein etabliertes und traditionsreiches Unternehmen der Pharma-Branche mit Spezialisierung auf die Selbstmedikation sucht Verstärkung für sein Team in Berlin. In dieser Position wirken Sie direkt am Standort einer modernen Produktionsstätte mit und tragen maßgeblich zur GMP-Exzellenz bei einem breiten Portfolio pharmazeutischer Produkte bei.

Ihre Kernaufgaben in der Qualitätssicherung

In Ihrer Rolle als Sachkundige Person gewährleisten Sie die ordnungsgemäße Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln unter strikter Einhaltung von AMG, AMWHV und dem EU-GMP-Leitfaden. Sie tragen die persönliche Verantwortung für die finale Chargenfreigabe und treffen fundierte Entscheidungen über die Freigabe oder Zurückweisung von Ausgangsstoffen, Zwischen- und Fertigprodukten sowie Medizinprodukten.

Als zentrale Kontaktperson für Überwachungsbehörden führen Sie Audits an und bringen Ihre Expertise proaktiv in Inspektionen ein. Sie steuern zudem essenzielle Qualitätsprozesse wie Abweichungsmanagement, CAPA, Change Control sowie das Stabilitätsmanagement. Zusätzlich übernehmen Sie die Funktion der Betäubungsmittelverantwortlichen Person (BtM-V) und stellen die regulatorische Konformität durch gezielte Mitarbeiterschulungen sicher.

Ihr Profil für diese Vakanz

• Sie verfügen über eine Approbation als Apotheker oder erfüllen die gesetzlichen Anforderungen des §15 AMG zur Anerkennung als Sachkundige Person.
• Mehrjährige Berufserfahrung in einer QP-Funktion oder einer vergleichbaren GMP-relevanten Position innerhalb der pharmazeutischen Industrie ist zwingend erforderlich.
• Tiefgreifende Kenntnisse im EU-GMP-Leitfaden sowie im nationalen Arzneimittelrecht bilden Ihr fachliches Fundament.
• Eine sorgfältige, belastbare Arbeitsweise sowie verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse runden Ihr Profil ab.