Das Deutsche Krebsforschungszentrum ist das größte biomedizinische Forschungszentrum Deutschlands. Mit über 3.000 Beschäftigten betreiben wir ein umfangreiches wissenschaftliches Programm auf dem Gebiet der Krebsforschung.Für die Arbeitsgruppe "GMP & T-Zelltherapie" unter der Leitung von Herrn Prof. Dr. Stefan Eichmüller suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine:n
(Kennziffer 2024-0038)
Unsere Arbeitsgruppe sucht eine:n Projektmanager:in (m/w/d) im Bereich GMP-Compliance in der Herstellung patientenindividueller Immuntherapeutika für die Tumortherapie. Das Labor verfügt über Expertise in der Produktion autologer T-Zellprodukte wie CAR-T-Zellen oder TILs für die Anwendung in klinischen Studien. Außerdem sollen Peptide für eine therapeutische Vakzinierung GMP-konform hergestellt werden. Eine neue Produktionsstätte mit entsprechenden Reinräumen ist derzeit im Aufbau.
Ihre Aufgaben: - Erstellung und Weiterentwicklung von SOPs zur Qualitätssicherung in neuen GMP-Räumlichkeiten unter Reinraumbedingungen
- Einführung eines elektronischen Qualitätsmanagementsystems (eQMS)
- Durchführung von Risikobewertungen
- Unterstützung bei Change Control und CAPA
- Qualifizierung von Ausrüstung, Betriebsräumen und Lieferanten
- Umsetzung von Hygienemaßnahmen in Reinräumen
- Unterstützung bei behördlichen Inspektionen und Audits
- Recherche zu Regularien für pharmazeutische Herstellungen im Rahmen klinischer Studien
- Mitarbeit bei der Erstellung von Herstellungsanträgen inklusive Kommunikation mit den zuständigen Behörden
Ihr Profil: - Abgeschlossenes wissenschaftliches Hochschulstudium der Biowissenschaften oder eine Approbation als Apotheker:in
- Kenntnisse in GMP-konformer Dokumentation und Qualitätssicherungsmaßnahmen
- Erfahrung im Projektmanagement
- Erfahrung mit elektronischem QMS und Dokumentationssystem wünschenswert
- Erfahrung mit Arbeiten unter Reinraumbedingungen von Vorteil
- Kenntnisse nationaler und internationaler Gesetze, Verordnungen, Richtlinien und geforderter Standards für die translationale medizinische Forschung (u. a. AMWHV, EU GMP-Leitfaden Kapitel 5, Europäisches Arzneibuch, ICH-Guidelines)
- Berufserfahrung in den Bereichen Qualitätsmanagement / GMP-Compliance / Qualifizierung / Validierung
- Kenntnisse im Bereich Immunologie oder Peptid-Chemie von Vorteil
- Analytische und konzeptionelle Fähigkeiten für die eigenständige Lösung komplexer Fragestellungen
- Hohe Motivation und Eigeninitiative
- Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit Office-Programmen und Recherche-Tools
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Wir bitten um ein aussagekräftiges Anschreiben.
Wir bieten: - Hervorragende Rahmenbedingungen: modernste state-of-the-art Infrastruktur und Möglichkeit zum internationalen Austausch auf Spitzenniveau
- Vergütung nach TV-L inkl. betrieblicher Altersvorsorge und vermögenswirksamer Leistungen
- 30 Tage Urlaub
- Flexible Arbeitszeiten
- Möglichkeit zur mobilen Arbeit und Teilzeitarbeit
- Familienfreundliches Arbeitsumfeld u. a. je nach Standort mit Eltern-Kind-Zimmer, Beratungsangeboten bspw. durch betriebliche Pflegelots:innen
- Nachhaltig zur Arbeit: Vergünstigtes Deutschland-Jobticket
- Entfalten Sie Ihr volles Potenzial: gezielte Angebote für Ihre persönliche Entwicklung fördern Ihre Talente
- Unser betriebliches Gesundheitsmanagement bietet ein ganzheitliches Angebot für Ihr Wohlbefinden
Die Stelle ist zunächst auf 2 Jahre befristet. Eine Verlängerung ist möglich.