Die thinqbetter GmbH sucht in Hamburg engagierte Verstärkung für die Beratung von Medizintechnikunternehmen im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement. In dieser vielseitigen Rolle analysieren Sie normative Vorgaben, unterstützen bei technischen Dokumentationen und begleiten Kundenprojekte über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. Gesucht werden talentierte Köpfe mit abgeschlossenem Studium der Medizintechnik, Biologie, Pharmazie oder Verwandtem sowie exzellenten Sprachkenntnissen. Es erwartet Sie ein wachsendes Team mit hoher Eigenverantwortung, flexiblen Arbeitszeiten, Remote-Optionen und vielfältigen Weiterentwicklungschancen.
Einleitung
Die thinqbetter GmbH berät seit 2019 innovative Unternehmen im Bereich Regulatory Affairs, Quality Management und Clinical Affairs für Medizinprodukte sowie In-vitro-Diagnostika (IVDs). Wir begleiten komplexe regulatorische und normative Fragestellungen entlang des gesamten Produktlebenszyklus – von der ersten Entwicklung über die technische Dokumentation bis hin zur Post-Market Surveillance. An der Schnittstelle von Medizin, Recht und Technik verbinden wir regulatorische Sicherheit mit effizienten, praxistauglichen Prozessen. Wenn Sie fachliche Exzellenz, klare Kommunikation und echte Eigenverantwortung schätzen, gestalten Sie gemeinsam mit uns zukunftsfähige Beratungsangebote.
Aufgaben
Zu Ihren Kernaufgaben gehören:
- Strukturierte Beratung von Medizintechnikunternehmen zu regulatorischen, normativen und qualitätsbezogenen Fragestellungen
- Zielgerichtete Recherche, Analyse und Aufbereitung relevanter Normen, Leitlinien und gesetzlicher Anforderungen
- Erstellung und Optimierung von technischen Dokumentationen, Qualitätsmanagement-Prozessen, klinischen wie biologischen Bewertungen
- Pragmatische Interpretation regulatorischer Vorgaben bezogen auf konkrete Medizinprodukte und Unternehmenskontexte
- Souveräne Vorbereitung, Moderation und Nachbereitung von Kundenterminen
- Verständliche Vermittlung von Anforderungen, Risiken sowie strategischen nächsten Schritten
- Aktive Weiterentwicklung interner Workflows, Vorlagen und fachlicher Beratungsstandards
Die Position
In dieser Schlüsselrolle analysieren Sie komplexe Anforderungsprofile, bereiten regulatorische Inhalte fachlich präzise auf und begleiten Kundenprojekte eigenverantwortlich. Wir fördern praxisnahe Lösungen mit hoher fachlicher Belastbarkeit und klarer Risikoeinschätzung. Bei thinqbetter erwarten Sie viel Vertrauen, Gestaltungsfreiraum sowie hervorragende Entwicklungschancen zur verlässlichen Expertenpersönlichkeit.
Deine Fähigkeiten
Das bringen Sie mit:
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift (Niveau C1 oder C2)
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Medizin, Pharmazie, Biologie, Biochemie, Biotechnologie oder vergleichbarer Fachrichtung
- Starkes technisches Verständnis und schnelle Auffassungsgabe für unterschiedliche Medizinprodukte und Technologien
- Fähigkeit, anspruchsvolle Sachverhalte eigenständig strukturiert zu durchdringen und zielgruppengerecht aufzubereiten
- Leidenschaft für Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Normen und Medizinprodukte
- Sorgfältige, selbstständige und zielorientierte Arbeitsweise gepaart mit hoher Empathie und Kommunikationsstärke
Wünschenswert, aber nicht zwingend erforderlich:
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte im Hersteller- oder Consulting-Umfeld
- Kenntnisse der Verordnungen MDR (EU 2017/745), IVDR (EU 2017/746) oder DIN EN ISO 13485
- Praxiserfahrung in den Bereichen PMS, PMCF, PMPF, klinische Bewertung, Leistungsbewertung, biologische Beurteilung, Audits oder Produktentwicklung
- Führerschein der Klasse B sowie Reisebereitschaft
Persönlichkeitsprofil und Arbeitsweise
Sie passen perfekt zu uns, wenn Sie Eigenverantwortung schätzen, lösungsorientiert kommunizieren und regulatorische Vorgaben pragmatisch in die Unternehmenspraxis übersetzen. Wir suchen Persönlichkeiten, die Fachlichkeit mit sozialer Kompetenz, Verlässlichkeit und unternehmerischem Denken verbinden.
Wir bieten
- Dynamisches, wachsendes Team mit direkter Zusammenarbeit und kurzen Entscheidungswegen
- Maximale Flexibilität durch ein modernes Hybrid-Arbeitsmodell (Vor Ort, Hybrid, Remote)
- Unbefristeter Arbeitsvertrag in Vollzeit (40 Stunden pro Woche) mit attraktivem Vergütungspaket
- 28 bis 30 Urlaubstage sowie arbeitsfreie Tage am 24.12. und 31.12. inklusive Betriebsferien zum Jahreswechsel
- Ergonomischer Büroarbeitsplatz in der Hamburger HafenCity
- Corporate Benefits sowie Zuschuss zum Deutschland-Ticket
- Gezielter Wissensaufbau und Perspektiven für mehr Verantwortung
Weitere Informationen
Diese Position bietet Ihnen den idealen Rahmen für ein langfristiges berufliches Wachstum. Sie wirken direkt am Unternehmenserfolg mit und prägen die Beratungsqualität maßgeblich. Wir freuen uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung sowie Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins.