🩺 Coloplast/Tracoe sucht: QA Design Development Project Expert in Nieder-Olm

Location:
Nieder-Olm, DE

Job Family: Quality Assurance
Country/Region: Germany

Die Tracoe Medical GmbH, ein führender Entwickler und Hersteller von Medizinprodukten für Patienten mit Luftröhrenschnitt, verstärkt ihr Team in Nieder-Olm (Rheinland-Pfalz). Als Teil der Atos Medical / Coloplast Gruppe blickt das Unternehmen auf eine 60-jährige Erfolgsgeschichte zurück.

DE - Stellenausschreibung

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Termin einen engagierten

Quality Assurance Design Development Project Manager (m/w/d)

Stellenumfang: Vollzeit, 40 Wochenstunden

Standort: TRACOE medical GmbH, Nieder-Olm / Deutschland

Deine Hauptaufgaben:
Als Repräsentant der Qualitätssicherung in Entwicklungsprojekten stellst du sicher, dass die Produkte den Entwicklungsprozessen und geltenden Normen entsprechen.
Du verantwortest die Überprüfung und Genehmigung der DHF-Dokumentation während des gesamten Produktlebenszyklus.
Du unterstützt Projektteams bei der Anwendung von Best Practices im Dokumentenmanagement.
Du bietest Qualitätssicherung, Überwachung und Beratung bei technischen, Risikomanagement- und Human-Factors-Aktivitäten.
Du unterstützt bei qualitätsbezogenen Aspekten von Innovationsprojekten mit internen und externen Partnern.
Du baust Schnittstellen zu Qualitätsmanagementeinheiten in Produktion und Betrieb auf.
Du unterstützt die Umsetzung von Quality by Design Konzepten.
Du koordinierst und unterstützt die Umsetzung von internen Service Level Agreements.
Du leitest das Änderungs- und Abweichungsmanagement während der Entwicklung.
Du wirkst im Change Control Prozess mit und nimmst an Design Reviews teil.

Deine Qualifikation:
Du hast ein abgeschlossenes Studium (Diplom, Master oder Bachelor) in Medizinprodukten, Biologie, Chemie, Maschinenbau oder Biomedizintechnik.
Du besitzt Kenntnisse der Vorschriften für Medizinprodukte (ISO 13485, CFR 820.30) und internationaler regulatorischer Auflagen (MDD 93/42/ECC, MDR 745/2017, IVDR 746/2017).
Du hast Grundkenntnisse in Human Factor Engineering und Risikomanagement (IEC 62366 & ISO 14791).
Du bringst praktische Erfahrung in der Entwicklung, Industrialisierung und dem Lebenszyklusmanagement von Medizinprodukten mit.
Du verfügst über Erfahrung im Bereich Qualitätsmanagement, -sicherung und -kontrolle.
Du beherrschst Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift.
Du hast sehr gute MS-Office-Kenntnisse.

Deine persönlichen Skills:
Du bist teamfähig und kommunikationsstark, auch im internationalen Umfeld.
Du arbeitest proaktiv, ergebnisorientiert und selbstständig.
Du bist durchsetzungsstark, engagiert und pflichtbewusst.
Du bringst Erfahrung in der Arbeit in einem internationalen Umfeld mit.
Du bist reisebereit.

Wir bieten dir:
Einen sicheren und verantwortungsvollen Arbeitsplatz in einem erfolgreichen Team.
Eine Willkommenskultur und strukturierte Einarbeitung.
Ein freundliches Arbeitsklima und wertschätzende Kollegen.
Ideenmanagement, Freiraum zur Mitgestaltung und selbstständiges Arbeiten.
Aktive Förderung Ihrer fachlichen und persönlichen Weiterbildung.
Flexible Arbeitszeitmodelle und die Möglichkeit zum mobilen Arbeiten (bis zu 2 Tage pro Woche).
Firmenevents, kostenfreie Parkplätze uvm.

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

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EN - Job Advertisement

To strengthen our team, we are looking for the next possible date for a

Quality Assurance Design Development Project Manager (m/w/d)

Job scope: Vollzeit, 40 Wochenstunden

Loation: TRACOE medical GmbH, Nieder-Olm / Deutschland

Key Responsibilities:
Represents Quality Assurance in all development project teams, ensuring the compliance of the product under development to relevant development processes (i.e design control, risk management, HF engineering) as well as applicable technical standards and regulations
Reviews and approvals of all the DHF relevant documentation generated all along design and development and lifecycle
Guides and supports project teams in document management best practices (GDP)
Provides Quality assurance, oversight and consultancy in all technical, risk management and human factors activities during development projects, i.e. potentially from early scoping/feasibility through development until design transfer and industrialization
Supports in quality (assurance) related aspects with innovation projects internally as well as with external customers and development partners
Builds up and maintains interfaces with quality management units in production/operation such as production engineering for process validation and quality control for test method validation and executionSupports the implementation of Quality by design concepts relevant for development (control strategy)
Coordinates and supports the implementation of internal service level agreements if required
Lead/supervises the change & deviation management during development and beyond
Chairs and/or participate in Design Reviews related to new product development and sustaining engineering activities.
Support within Change control Activities for Change plan Approval and Quality support in Change Controls

Qualifications:
Diploma or Masters or bachelor’s degree in medical Devices, Biology or Chemistry, chemical, mechanical or biomedical engineering,
Knowledge of medical devices regulations concerning quality system such as ISO 13485, CFR 820.30
Knowledge of medical devices regulations concerning international regulatory constrains such as MDD 93/42/ECC, MDR 745/2017, IVDR 746/2017.
Basic knowledge on Human Factor Engineering and Risk Management according to IEC 62366 & ISO 14791
Hands-on experience with medical devices development, industrialization and life cycle management
Experience in quality management, assurance and contrl
Fluent in German and English
Excellent MS Office skills

Personal Skills:
Ability to work with international partners or teams, fluent in written and spoken English and German
Proactive with good communication and self management skills, result orientated
Assertiveness, works efficient and diligent, with an independent, flexible approach as a team player and moderator as required
Willingness to travel

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Founded in 1986, Atos Medical is the global leader in laryngectomy care as well as a leading developer and manufacturer of tracheostomy products. We are passionate about making life easier for people living with a neck stoma, and we achieve this by providing personalized care and innovative solutions through our brands Provox®, Provox Life™ and Tracoe.

We know that great customer experience involves more than first-rate product development, which is why clinical research and education of both professionals and patients are integral parts of our business.

Our roots are Swedish but today we are a global organization made up of about 1400 dedicated employees and our products are distributed to more than 90 countries. As we continue to grow, we remain committed to our purpose of improving the lives of people living with a neck stoma.

Since 2021, Atos Medical is the Voice and Respiratory Care division of Coloplast A/S

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