Remote Remote Germany
Job Type: Regular Full-time
Division: Precision for Medicine
Business Unit: Clinical Solutions
Requisition Number: 5610
Precision for Medicine, Oncology and Rare Disease ist mehr als nur ein CRO. Wir leben unsere Unternehmenskultur und sind stolz auf unsere hohen CRA-Bindungsraten im Vergleich zum Branchendurchschnitt. Wir suchen Verstärkung als Clinical Research Associate I/ Clinical Research Associate II für unser Team in Deutschland.
Werden Sie Teil unseres Teams und profitieren Sie von großartigen Kollegen und einer hohen Lebensqualität. Sie betreuen durchschnittlich ein bis zwei Studien und werden so zum Protokollexperten. Profitieren Sie von ausgewogener Work-Life-Balance. Ihre Meinung zählt! In einem kleineren CRO haben Sie die Möglichkeit, etwas zu bewegen und werden von Ihrem direkten Vorgesetzten unterstützt.
Position Summary:
Als CRA I/ CRA II sind Sie ein erfahrener Profi im Monitoring und Site Management. Ihre Aufgaben hängen vom jeweiligen Programm ab und umfassen Start-up- und Studienimplementierungsaktivitäten, On-Site-Monitoring klinischer Studien sowie fortlaufendes Site Management. Sie arbeiten selbstständig als Teammitglied.
Essential functions of the job include but are not limited to:
- Überwachung aller Aspekte des Site Managements, um die Patientensicherheit zu gewährleisten und eine hohe Datenqualität zu erzielen.
- Beratung auf Site- und Projektebene hinsichtlich Audit-Readiness und Unterstützung bei der Vorbereitung von Audits und erforderlichen Folgemaßnahmen.
- Aktualisierung, Verfolgung und Pflege von studienspezifischen Trial-Management-Tools/Systemen und Statusberichten.
- Bei Bedarf Management von Site-Start-up-Prozessen, einschließlich Machbarkeit und Rekrutierung potenzieller Prüfer, Vorbereitung von EC/IRB-Einreichungen, Sammlung und Überprüfung regulatorischer Dokumente, Überprüfung und Anpassung der Patientenaufklärung, Benachrichtigungen an IRB, EC und Aufsichtsbehörden, Übersetzung von Studiendokumenten, Organisation von Meetings und andere Aufgaben.
- Bei Bedarf Unterstützung bei der Aushandlung von Studienbudgets und der Ausführung von Prüfverträgen unter Anleitung der Site Contract Management Abteilung/Designee.
- Sicherstellung der ordnungsgemäßen Durchführung und Dokumentation der Einverständniserklärung für jeden Patienten. Bewertung von Faktoren, die die Sicherheit und Datenintegrität an einem Prüfzentrum beeinträchtigen könnten, wie z. B. Protokollabweichungen und Pharmakovigilanz-Probleme.
- Selbstständige Durchführung aller Arten von Site Visits, einschließlich Pre-Study/Qualifikation, Initiation, Routine-Monitoring und Close-out Visits, gemäß Protokoll, lokalen Gesetzen, ICH-GCP und Precision SOPs. Erstellung und Einreichung von akkuraten und zeitnahen Monitoring-Berichten von allen Site Visits (on-site und remote).
- Dokumentation von Aktivitäten durch Bestätigungsschreiben, Follow-up-Schreiben, Trip Reports, Kommunikationsprotokolle und andere erforderliche Projektdokumente gemäß SOPs, Clinical Monitoring Plan/Site Management Plan und Kundenanforderungen. Unterstützung von Rekrutierungs-, Retention- und Awareness-Strategien. Eingabe von Daten in Tracking-Systeme, um alle Beobachtungen, den aktuellen Status und zugewiesene Maßnahmen zu verfolgen.
- Regelmäßige Überprüfung des Investigator Site File (ISF) auf Richtigkeit, Aktualität und Vollständigkeit. Abgleich des ISF-Inhalts mit dem Trial Master File (TMF). Sicherstellung, dass das Prüfzentrum die Anforderungen an die Archivierung wesentlicher Dokumente gemäß den lokalen Richtlinien und Vorschriften kennt.
- Effektive und proaktive Kommunikation mit Site-Personal und Precision Project und Clinical Trial Management, um Protokoll-/Studienprobleme zu kommunizieren und notwendige Maßnahmen zu ergreifen.
- Aufbau und Pflege guter Arbeitsbeziehungen zu Prüfern und Studienpersonal.
- Durchführung von Inventur, Abgleich und Überprüfung der Lagerung und Sicherheit von Prüfpräparaten (IP). Überprüfung der Abgabe und Verabreichung von IP an Patienten gemäß Protokoll. Überprüfung von Problemen oder Risiken im Zusammenhang mit verblindeten oder randomisierten Informationen. Anwendung von GCP/lokalen Vorschriften und Organisationsverfahren, um sicherzustellen, dass IP ordnungsgemäß (um)etikettiert, importiert und freigegeben/zurückgegeben wird.
- Durchführung von Data Review-Aktivitäten, einschließlich Remote EDC CRF- und Patientenprofil-Überprüfung, Query-Lösung und Unterstützung von Data Management und Clinical Data Quality-Personal bei der Behebung von Datendiskrepanzen.
- Identifizierung und Bearbeitung von Serious Adverse Events gemäß den im Studienteam definierten Verfahren.
- Identifizierung von Site-Risiken und Eskalation an Clinical Trial Manager/Project Manager mit Vorschlägen zu Notfallplänen.
- Vorbereitung und Teilnahme an Investigator Meetings und/oder Sponsoren-Meetings. Teilnahme an globalen klinischen Monitoring-/Projektmitarbeitertreffen und klinischen Schulungen gemäß den projektspezifischen Anforderungen.
- Reisebereitschaft nach Bedarf.
- Durchführung anderer vom Management zugewiesener Aufgaben.
Qualifications:
Minimum Required:
- Abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereich Biowissenschaften/Pharmazie/andere gesundheitsbezogene Disziplin oder gleichwertige Erfahrung in einer wissenschaftlichen oder gesundheitsbezogenen Disziplin oder eine staatliche Zulassung im Gesundheitswesen.
- 1,5 Jahre oder mehr als CRA in einem CRO oder in der Pharma-/Biotech-Industrie oder gleichwertige, einschlägige Erfahrung und/oder nachgewiesene Kompetenzen. Site Management oder gleichwertige Erfahrung in der klinischen Forschung
Other Required:
- Ausgezeichnete Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten sind unerlässlich. Teamplayer.
- Kundenorientierung
- Erfahrung im Umgang mit computergestützten Informationssystemen, Tabellenkalkulationen, Textverarbeitung und E-Mail.
- Reisebereitschaft. Bis zu 60 % Reisetätigkeit im Durchschnitt, je nach regionalen Anforderungen. Internationale Reisen nach Bedarf.
- Fließende Englischkenntnisse und für nicht-englischsprachige Länder die Landessprache des Landes, in dem die Position ansässig ist
Preferred:
- Hochschulabschluss
- Erfahrung in der Onkologie, vorzugsweise in frühen Phasen
- Erfahrung im Monitoring in seltenen und komplexen Therapiebereichen
- Erfahrung im Monitoring von EDC-Studien und EHR-Aufzeichnungen
- Erfahrung in der Biopharma- oder im relevanten Therapiebereich
- Einschlägige Erfahrung im Site-Start-up (Machbarkeit, Vertragsverhandlungen, Einreichungen) für das jeweilige Land
- Fähigkeit, Studienzentren gemäß Protokoll-Monitoring-Richtlinien, SOPs, GCP- und ICH-Richtlinien zu überwachen.
- Fähigkeit, projektbezogene Probleme zu lösen und die Arbeitsbelastung zu priorisieren, um Fristen einzuhalten.
Competencies:
- Hohe Eigenmotivation und Fähigkeit, selbstständig sowie im Team zu arbeiten und zu planen
- Verständnis der Methodik klinischer Studien, einschließlich Kenntnisse der Protokolle und Indikationen
- Professionalität, Pünktlichkeit, Zuverlässigkeit, Serviceorientierung und positive Interaktion mit Kunden und Teamkollegen
- Erfassung von Daten von hoher Qualität
- Fähigkeit, formelle Präsentationen vor einem breiten Publikum zu halten
- Fließende Englischkenntnisse und für nicht-englischsprachige Länder die Landessprache des Landes, in dem die Position ansässig ist
Please apply in English.
#LI-EK1 #LI-Remote
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