Gestalte deine berufliche Zukunft als (Junior) Manager Regulatory Affairs (m/w/i) bei MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG in Iserlohn

Übernahme der Tätigkeiten als (Junior) Manager Regulatory Affairs sowohl für nationale als auch internationale (EU und Non-EU) Zulassungen. Dies betrifft u. a. die nachfolgend aufgeführten Tätigkeiten:

• Erstellen der notwendigen Dokumentation für Zulassungsanträge (Module 1 – 5) unserer Produkte
• Erstellung, Aktualisierung und Pflege der pharmazeutischen Dokumentation (Module 2.3 und 3), Verlängerungen (Renewals) und Änderungen (Variations) für nationale und internationale Zulassungsanträge (in Kooperation mit den jeweiligen nationalen Partnern)
• Erstellung und Aktualisierung von Texten für Packmittel
• Projektkoordination der notwendigen Entwicklungsarbeiten und Stabilitätsprogramme in Zusammenarbeit mit internen (Galenik, Qualitätskontrolle) und externen Stellen (Auftragslaboratorien)
• Zulassungsseitige Betreuung von Entwicklungsprojekten
• Koordination externer Dienstleister für Zulassungen
• Koordination von Zulassungsaktivitäten (national, EU, Non-EU)
• Kontaktpflege bezüglich der betreuten Zulassungen mit den zuständigen Bundesoberbehörden und RP sowie weiteren zuständigen internationalen Behörden
• Abstimmung und Beratung der einzelnen zuständigen Abteilungen im Hause bei der Erstellung der spezifischen Zulassungsdokumentationen
• Überprüfung der Guidelinekonformität der durch interne/externe Stellen gelieferten Dokumente
• Kommunikation mit den regulatorischen Abteilungen und Prüflaboratorien der Wirkstoffhersteller und Auftragslaboratorien
• Beantwortung von internen und Behördenanfragen zu zulassungsrelevanten Projekten.
• Bearbeitung und Verfolgung von Change Control- und CAPA-Vorgängen
• PQR-Koordination innerhalb der Zulassungsabteilung
• Erstellung des PQR-Teils Zulassung (nach Produktaufteilung)

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B. Chemie, Pharmazie, Biologie, Medizin) oder einem alternativen Ausbildungshintergrund
• Erste Berufserfahrung in der Arzneimittelzulassung und erste Erfahrungen im Bereich Medizinprodukte MDD und MDR wünschenswert
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Gute Kenntnisse in den gängigen MS-Office-Programmen
• Gewissenhafte, strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise
• Teamfähigkeit

Warum MEDICE

• Nachhaltig Gutes tun. Für Patienten, für Kunden, für Sie.
• Sinnstiftende Arbeit die