Eine spannende Möglichkeit erwartet Sie als Associate Qualified Person. In dieser Funktion leiten Sie PLD, PM&D und LQM, einschließlich Mentoring und Schulung in GxP-relevanten Themen sowie der Überwachung von Qualitätsmanagementprojekten.
Ihre Aufgaben als Qualitätsberater für bestimmte operative Gruppen umfassen:
- Identifizierung von Möglichkeiten zur Prozessverbesserung.
- Prozesserstellung und -prüfung, Unterstützung bei der Prozessneugestaltung
- Bereitstellung von GxP- und Prozessfachwissen für bestimmte operative Gruppen
- Unterstützung bei der Identifizierung, dem Management und der Prävention von Qualitätsproblemen sowie Unterstützung bei der Erfassung und Berichterstattung von Qualitätskennzahlen nach Bedarf
Zu den Hauptverantwortlichkeiten gehören außerdem:
- Sicherstellung, dass jede Charge von Prüfpräparaten, die in die Union hergestellt oder eingeführt wird, den Anforderungen von Artikel 63 der VERORDNUNG (EU) Nr. 536/2014 und Artikel 13.3 der Richtlinie 2001/20/EG entspricht, und die Bescheinigung, dass diese Anforderungen erfüllt sind.
- Sicherstellung, dass in der Europäischen Union hergestellte Arzneimittel innerhalb der Grenzen des nationalen Rechts und den Anforderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MA) oder des Antrags auf klinische Prüfung für IMP hergestellt und geprüft wurden.
- Sicherstellung, dass aus Drittländern in die EU importierte Produkte gemäß EU-GMP hergestellt und geprüft wurden. Die sachkundige Person muss sich durch Audits persönlich davon überzeugen, dass die IMP gemäß EU-GMP und dem Antrag auf klinische Prüfung (IMPD) hergestellt wurde.
- Verständnis der kritischen Qualitätsmerkmale jedes IMP und ausreichendes Wissen über jedes IMP, um die Chargenzertifizierung durchzuführen.
- Aufzeichnung der Chargenzertifizierung in einem Register oder einem gleichwertigen Dokument.
- Durchführung der Chargenzertifizierung erst nach Bestätigung, dass jede Produktionscharge gemäß EU-GMP hergestellt und geprüft wurde.
- Delegierung von QP-Aufgaben nur an andere sachkundige Personen.
- Freigabe von Prüfpräparaten (IMP) gemäß den Vorschriften für klinische Prüfungen, in Übereinstimmung mit vereinbarten Protokollen, den Grundsätzen der International Conference on Harmonization, Good Clinical Practice und Good Manufacturing Practice.
- Beratung zu technischen und regulatorischen Anforderungen für die Durchführung klinischer Prüfungen sowie Beratung zu GxP-Fragen.
- Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems, das sicherstellt, dass korrekte Verfahren im Prozess für die Zusammenstellung und Lieferung von Studienmedikation (Prüfpräparaten) befolgt werden.
- Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems, das sicherstellt, dass Qualitätskontrollverfahren vorhanden sind und befolgt werden.
- Unterstützung interner und externer Audits, einschließlich Lieferantenqualifizierungsaudits (z. B. Lieferanten, die Ausgangsmaterialien für Produktionsaktivitäten bereitstellen).
- Angemessene Beratung, Schulung und Führung der direkt unterstellten Mitarbeiter in Übereinstimmung mit den internen Prozessen, die für einen Parexel-Linienmanager relevant sind.
- Vertretung des Head of Quality Control EUDC im Falle von Abwesenheit (Urlaub, Krankheit usw.) eines der Haupt-HQCs EUDC.
Fähigkeiten, Kenntnisse und Erfahrungen
- Ausgezeichnete Kenntnisse der EU- und globalen GMP-, GCP- und GDP-Vorschriften
- Erfahrung mit der EU-QP-Chargenzertifizierung und dem Freigabeverfahren von IMP
- Ausgezeichnete biopharmazeutische Kenntnisse und Produktverständnis aktueller IMPs und IMPs in der Entwicklungspipeline (z. B. Zell- und Gentherapieprodukte)
- Erfahrung mit Import & Export von pharmazeutischen Produkten
- Erfahrung in Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Qualitätssystemen, Qualitätskonformität und Qualitätsverbesserung erforderlich
- GMP / GDP-Auditerfahrung
- Erfahrung mit Behördeninspektionen
- Projektmanagement- und Führungsfähigkeiten: Six Sigma LEAN Green Belt oder höher
- Erfahrung in Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung erforderlich
- Fähigkeit, global zu denken und zu arbeiten und sich der kulturellen Unterschiede bewusst zu sein
- Fähigkeit, mehrere hochkomplexe Projekte/Aufgaben gleichzeitig zu bearbeiten, die möglicherweise verschiedene strategische Geschäftseinheiten umfassen
- Fähigkeit, als Hauptschnittstelle für Qualität mit Kunden zu fungieren
- Kundenorientierung bei der Definition und Festlegung von Prioritäten
- Fähigkeit, selbstständig zu arbeiten, Eigeninitiative zu ergreifen und eine flexible Herangehensweise in Bezug auf Arbeitsaufgaben und neue Lerninhalte zu haben
- Fähigkeit, mehrere und vielfältige Aufgaben mit Begeisterung zu bewältigen
- Fähigkeit, effektiv in einer Matrixumgebung zu arbeiten und Teamwork innerhalb der Gruppe sowie in der gesamten Organisation zu demonstrieren und zu fördern
- Hohe IT-Kompetenz: Microsoft