Unsere Qualitätssicherung gewährleistet, dass alle in unseren Produkten enthaltenen Materialien und Stoffe unter Einhaltung unserer strengen Qualitätsstandards und aller behördlichen Auflagen hergestellt, verarbeitet, geprüft, verpackt, gelagert und geliefert werden. Durch die enge Zusammenarbeit unserer unternehmensinternen Produktionsstätten und Kooperation mit externen Herstellern und Zulieferern schaffen wir ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kunden und Patienten weltweit in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit Produkten zu beliefern, die den hohen Qualitätsstandards genügen.
Zur Verstärkung unseres Teams an unserem Standort in Friesoythe suchen wir Sie ab sofort in Vollzeit und unbefristet als Head of Quality Control (m/w/d).
Ihre Aufgaben umfassen unter anderem:
- Verantwortung der Leitung der Qualitätskontrolle gemäß AMWHV §12 und EU-GMP Guideline Volume 4 Chapter 2.8 und Verantwortung der Qualitätskontrolle gemäß 21CFR211.22: beinhaltet insbesondere
- Billigung oder Zurückweisung von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterial, Zwischenprodukten, Bulk und Fertigprodukten (EU), allen Komponenten, Arzneimittelbehälter, Verschlüsse, In-Prozess-Material, Verpackungsmaterial, Etiketten und Arzneimitteln (US),
- Genehmigung von Spezifikationen, Anweisungen zur Probenahme und von Prüfanweisungen sowie Sicherstellung, dass diese eingehalten werden,
- Sicherstellung, dass alle erforderlichen Prüfungen im Rahmen der Materialfreigabe und der Stabilitätsstudien durchgeführt wurden,
- Zustimmung zur Beauftragung sowie Überwachung der Analysenlabors, die im Auftrag tätig werden,
- Kontrolle der Qualifizierung, Kalibrierung und Wartung, der Räumlichkeiten und der Ausrüstung für die Durchführung der Prüfungen,
- Sicherstellung, dass die notwendige Validierung der Prüfverfahren bzw. Methodentransfer für die Einführung neuer Produkte durchgeführt werden,
- Sicherstellung der erforderlichen anfänglichen und fortlaufenden Schulung des Personals, das im Bereich der Prüfung tätig ist und
- Sicherstellung der Rückstellmustereinlagerung.
- Leitung der gesamten Qualitätskontrolle bestehend aus analytischem Labor, mikrobiologischem Labor, Special Lab und Lab Service ca. 60 Mitarbeiter). Dies beinhaltet:
- Auswahl und Führung des Personals, inkl. Talententwicklung und Nachfolgeplanung,
- Wahrnehmen der Unternehmerpflichten für Arbeitssicherheit, Gesundheits- und Umweltschutz,
- Sicherstellung der Qualität und Einhaltung der einschlägigen GMP-Vorschriften, wie z.B. AMWHV, EU GMP Leitfaden, FDA Regularien und Arzneibüchern,
- Sicherstellung ausreichender Personal- und Anlagenkapazität für eine termingerechte Testung von Ausgangsstoffen, Fertigprodukten und Stabilitäten inklusive einer Kurz- und Mittelfristplanung,
- Verantwortlichkeit für das Budget der Qualitätskontrolle.
- Sponsoring der Umsetzung von Qualitäts- und Compliance-Exzellenz sowie der kontinuierlichen Verbesserung und Effizienzsteigerung in der gesamten Qualitätskontrolle und bei Bedarf auch Unterstützung von Initiativen auf Standort- und Unternehmensebene.
Ihr Profil:
- Mindestens Bachelor in (Bio-)Chemie, Biologie oder ähnliches Studium
- Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie oder einer anderen stark regulierten Branche in der biologischen oder chemischen Industrie, die nach Qualitätsstandards arbeitet (z.B. nach ISO, GMP, FDA/CFR, usw.)
- Mindestens 2 Jahre Erfahrung als Leiter eines Teams in Fertigungs- oder Qualitätslabors
- Fließende Deutschkenntnisse, sehr gute Englischkenntnisse
- Starke Führungsqualitäten, u.a. die Fähigkeit Verhaltensänderungen voranzutreiben und Talente aufzubauen
- Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und kreatives Denkvermögen
- Optimierung und Verbesserung von Prozessen
Unsere Benefits:
- Flexible Arbeitszeiten
- Attraktives Vergütungspaket (13 Monatsgehälter plus Zielbonus)
- Betriebliche Altersvorsorge
- Urlaubsgeld (1.200€ jährlich)
- 30 Tage Jahresurlaub
- Mitarbeitervergünstigungen
- Firmenfahrrad / Fahrradleasing
- Zuzahlung für Hansefit (Fitness-Mitgliedschaft)
Das erklärte Ziel unseres Unternehmensbereichs Produktion & Lieferung ist es, als weltweit zuverlässigster Hersteller und Lieferant von Biopharmazeutika zu agieren. Unsere Produktionsstätten bilden gemeinsam mit unseren externen Auftragnehmern, Zulieferern und Partnern ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kunden und Patienten in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit qualitativ hochwertigen Produkten zu beliefern.
Wir sind stolz darauf,