Für unsere Abteilung Maintenance & Utilities / M2U in Marburg suchen wir aktuell einen
Prozessmanager M2U Routine Qualification (m/w/d) - R-209966
(Vollzeit / unbefristet)
Aufgaben
- Analyse von M2U-Prozessen aus Compliance-Sicht, z.B. (QualifizierungsProzess, Abweichungsprozess), mit dem Ziel der Effizienzsteigerung, der Verbesserung der Behörden-Compliance und der Steigerung der Ressourcennutzung, z.B.
- Verbesserungen in der Bearbeitung von Abweichungen im Engineering
- Auswertungen von Qualifizierungsmaßnahmen
- Optimierung der Abwicklung der Routinequalifizierung in Zusammenarbeit mit den Produktionsbereichen
- Auswertung von Inspektions- und Auditmängelpunkten sowie von Empfehlungen aus Excellence-Initiativen
- Zentraler Ansprechpartner für den Routinequalifizierungsprozess bei M2U (z.B. Beratung und Auskunft zu Anforderungen aus GMP-Regularien, Normen und gesetzlicher Vorgaben)
- Durchführung des Dokumenten Review im Zuge von Routinequalifizierungen
- Administration der elektronischen Dokumentation und Datenverwaltung zur Routinequalifizierung
- Erstellen und Koordinieren von Global-Change-Control-Anträgen für Prozessänderungen
- Erstellen und Einspielen von Wartungs-/Nutzungsänderungen,
- Terminänderungsprotokollen und Planänderungsprotokollen in SAP
- Unterstützung bei der Dokumentenprüfung
- Prüfen auf Plausibilität, Vollständigkeit und evtl. Bezug auf zugrundeliegende Abweichung bzw. CAPA, ggf. Rückgabe zur Korrektur
- Auswahl und Beauftragung von Fremdfirmenmitarbeitern
- Ein- und Unterweisung der Fremdfirmenmitarbeiter in betriebsinterne Vorschriften
- Überwachung und Kontrolle der Arbeitsausführung
- Prüfung und Anerkennung von Leistungsnachweisen und Rechnungen
- Bearbeitung von Abweichungsberichten
- Autor und/ oder Prüfer für technische Standards und SOPs im Verantwortungsbereich (z.B. Autor für die SOP Messtechnische Routinequalifizierung von Systemen)
- Vorbereitung und Nachbereitung von sowie Mitwirkung an internen und externen Inspektionen und Audits (auch in englischer Sprache) z.B. Präsentation von durchgeführten Routinequalifizierungen und Qualifizierungsstandards
- Unterstützung in der Durchführung von Lieferantenaudits von Engineering-Dienstleistern
- Fachliche Mitarbeit in Verbesserungs-Projekten als Teilprojektleiter
- Durchführung von Qualitätsaktivitäten in Investitionsprojekten oder z.B. Simply Excellent Projekten
- Pflegen und Auswerten von Daten zur Erstellung von Berichten (z.B. Monatsreporting, Qualifizierungsübersichten)
- Verfolgen von gesetzten Terminen, z.B. bei Korrektur-/ Vorbeugemaßnahmen, Zusagen gegenüber Behörden
Qualifikationen
- i.d.R. abgeschlossenes Studium zum Bachelor of Science / Engineering oder vergleichbare Ausbildung
- 4-5 Jahre Berufserfahrung
- GMP-Kenntnisse
- Erfahrung in Produktionsabläufen
- Englisch Level 2
We encourage you to make your well-being a priority. It’s important and so are you. Learn more about how we care at CSL.
CSL Behring is a global leader in developing and delivering high-quality medicines that treat people with rare and serious diseases. Our treatments offer promise for people in more than 100 countries living with conditions in the immunology, hematology, cardiovascular and metabolic, respiratory, and transplant therapeutic areas. Learn more about CSL Behring.
As a global organisation with employees in 35+ countries, CSL embraces diversity and inclusion. Learn more about Diversity & Inclusion at CSL.