📋 Quality Review Specialist (GMP / Batch Record / DHR) bei Phadia GmbH in Freiburg im Breisgau: Expertise für GMP-Prüfungen und DHR

Phadia, die deutsche Niederlassung der ImmunoDiagnostics Division von Thermo Fisher Scientific, sucht in Freiburg Verstärkung für Ihr Qualitätsmanagement-Team. Als führender Anbieter von vollautomatischen Blutanalysesystemen für Allergie- und Autoimmunerkrankungen setzen wir weltweit Standards in der In-Vitro-Diagnostik.

In dieser Position übernehmen Sie die Verantwortung für GMP-konforme Prüfungen von Herstellungsdokumentationen. Sie stellen sicher, dass alle Batch Records und Device History Records (DHR) vollständig, korrekt und regelkonform sind. Ihre Arbeit trägt maßgeblich zur Produktqualität und Patientensicherheit bei.

Ihre Aufgaben

• Durchführung von Reviews für Batch Records und DHR gemäß GMP- und ISO 13485-Anforderungen
• Sicherstellung der Vollständigkeit, Nachvollziehbarkeit und Compliance aller Herstellungsdokumentationen
• Erstellung und Freigabe von Batch Records für die Produktion
• Identifikation, Bewertung und Nachverfolgung von Abweichungen
• Mithilfe bei der Erstellung, Prüfung und Pflege von SOPs und GMP-Dokumenten
• Enge Zusammenarbeit mit Produktion, Quality Assurance und anderen Schnittstellen
• Unterstützung bei internen und externen Inspektionen sowie Audits
• Mitwirkung bei der kontinuierlichen Verbesserung von Review-Prozessen und Dokumentationsstandards
• Verwaltung und Archivierung der Chargendokumentation
• Qualifizierungstätigkeiten für Formelqualifizierungen in Excel
• Tracking von Kennzahlen zu Dokumentationsfehlern und Ableitung von Verbesserungsmaßnahmen
• Verwaltung der Schulungsdokumente und Sicherstellung der zeitgerechten Einführung neuer Dokumente

Der Schlüssel zum Erfolg

• Abgeschlossene Ausbildung im naturwissenschaftlichen Bereich oder vergleichbare Qualifikation
• Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld (idealerweise IVD, Medizintechnik oder Pharma)
• Praktische Erfahrung im Batch Record oder DHR Review
• Gute Kenntnisse in ISO 13485 und GMP-Anforderungen
• Strukturierte, sorgfältige und qualitätsorientierte Arbeitsweise
• Gute Kommunikationsfähigkeiten sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Sehr gute PC-Kenntnisse (Outlook, Excel, Word)

Was wir bieten

• Eine sinnstiftende Tätigkeit in einem internationalen Life-Science-Unternehmen
• Mitarbeit an innovativen diagnostischen Lösungen mit direktem Einfluss auf die Patientenversorgung
• Strukturierte Einarbeitung und Entwicklungsmöglichkeiten innerhalb von Thermo Fisher Scientific
• Ein modernes Arbeitsumfeld mit hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandards
• Zusammenarbeit in einem engagierten und interdisziplinären Team

Thermo Fisher Scientific setzt sich als Arbeitgeber für Chancengleichheit ein und diskriminiert nicht aufgrund ethnischer Herkunft, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, geschlechtlicher Identität, nationaler Herkunft, Behinderung oder eines gesetzlich geschützten Status.