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verantwortlich sein für die Durchführung von Qualifizierungen der Produktions- und Prüfanlagen sowie die Validierungen der Produktions- und Prüfprozesse innerhalb der Montage von Medizintechnikprodukten
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Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für computergestützte Systeme, im Bereich Produktion Medizintechnik, planen und durchführen
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Revalidierungen und projektbezogene Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen durchführen
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Abweichungen im Zuge der Qualifizierung/ Validierung und deren Bearbeitung bis zum Abschluss der Maßnahmen nachalten
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Fehler Möglichkeits- und Einflussanalysen (Prozess-FMEA) erstellen, durchführen und moderieren
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Testpläne und Reports (FAT/SAT, DQ, IQ, OQ, PQ) anfertigen
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mitarbeiten bei der kontinuierlichen Weiterentwicklung und Effizienzsteigerung der Validierungsprozesse
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Klebstoffapplikationsprozesse validieren
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fundierte Erfahrungen im Bereich der Prozess- und Methodenvalidierung /-qualifizierung im Umfeld der Medizintechnik und können selbstständig und eigenverantwortlich nach GMP-Anforderungen arbeiten
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idealerweise Erfahrung im Bereich Software-Validierung (GAMP, GMP)
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erste Erfahrungen mit der Methodik FMEA wünschenswert
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idealerweise einen routinierten Umgang mit FMEA Software, vorzugsweise mit APIS IQ-Software
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idealerweise Kenntnisse in der Klebstoffapplikation, Klebstoffverfahrenstechnik und deren Validierung (Klebefachkraft)
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gute Statistikkenntnisse (Six Sigma bzw. ISO 22514-7 )
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eine systematische und analytische Herangehensweise
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eine ausgeprägte Sozialkompetenz, Flexibilität und Teamfähigkeit
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ein hohes Maß an Sorgfalt, Eigeninitiative und Verantwortungsbereitschaft
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Freude an der Arbeit in interdisziplinären Teams - eine sehr gute Kommunikationsfähigkeit zum zielgerichteten Austausch mit Mitarbeitern und Management
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eine routinierte Anwendung der MS-Office Tools - gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift