Jetzt als Mitarbeiter (m/w/d) Regulatory Affairs - Technische Dokumentation bei nal von minden GmbH in Rosdorf durchstarten – Bewirb dich!

nal von minden GmbH

Die nal von minden GmbH ist spezialisiert auf die Entwicklung, Produktion und den Vertrieb professioneller in-vitro Diagnostika. Wir beliefern unsere Kunden weltweit mit innovativen und hochqualitativen Produkten, insbesondere aus den Bereichen Drogenanalytik und der klinischen Diagnostik. Unser Sortiment umfasst Schnelltests und Labortests (ELISA, EIA) für die verlässliche Diagnostik in den Bereichen Infektiologie, Pädiatrie, Gynäkologie, Urologie, Kardiologie, Gastroenterologie, Toxikologie und weiteren. Hinzu kommen innovative point-of-care Testgeräte und Readersysteme. Aktuell beschäftigt die nal von minden GmbH etwa 200 Mitarbeiter an 8 verschieden Standorten in Europa. Seit über 35 Jahren zählen Händler, Ärzte, Kliniken, Labore und Behörden zu unseren Partnern und Kunden.

Für unseren Standort in Rosdorf (bei Göttingen) suchen wir ab sofort einen neuen Mitarbeiter (m/w/d) der uns im Bereich Regulatory Affairs - Technische Dokumentation unterstützen möchte.

Welche Aufgaben warten:

Eigenständige Bearbeitung von Projekten im Bereich Regulatory Affairs
Ermittlung der regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte
Erstellung und Pflege von technischer Dokumentation für Medizinprodukte
Erstellung von Zulassungsunterlagen und Änderungsmeldungen von Medizinprodukten zur Einreichung bei Benannte Stellen bzw. Behörden
Durchführung von Zulassungsverfahren für Medizinprodukte
Kommunikation mit Kooperationspartnern, internen Fachabteilungen, externen Dienstleistern sowie Behörden und Benannten Stellen
Erstellung und Durchführung von Risikoanalysen und Gebrauchstauglichkeitsbetrachtungen von Medizinprodukten
Bewertung von Studien und Erstellung von Studiendesigns

Wen wir dazu brauchen:

Abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Natur- oder Ingenieurwissenschaften bzw. eine fundierte Ausbildung mit entsprechender Berufserfahrung
Erfahrungen im Bereich Zulassung von Medizinprodukten in Europa und international wünschenswert, aber nicht Voraussetzung
Kenntnisse der grundlegenden Regelwerke (EN ISO 13485 , ISO 9001, MDD / IVDD, MPG, MDR / IVDR) sowie weitere weltweite länderspezifische Regelungen sind wünschenswert, aber nicht Voraussetzung
Konzeptionelles und analytisches Denken
Strukturierter und präziser Arbeitsstil
Selbstständige, zielorientierte und systematische Arbeitsweise
Teamfähigkeit, Eigenmotivation und Begeisterung
Gute Kommunikationsfähigkeiten, auch interkulturell
Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Gute PC-Kenntnis (MS Office)