💻 IT/OT Compliance Experte (m/w/d) bei Roche in Penzberg - Befristete Anstellung

Stichworte

• Compliance
• GMP
• CSV
• ITOT
• Validierung
• Qualitätssicherung
• Audit
• Pharma
• Automatisierung
• Dokumentation

Zusammenfassung

Roche in Penzberg sucht einen ITOT Compliance Engineer (m/w/d) in befristeter Anstellung. Der Fokus der Stelle liegt auf der Sicherstellung der GMP-, Security- und Legal-Compliance von Computersystemen während ihres gesamten Lebenszyklus. Der ideale Kandidat bringt Erfahrungen in der operativen Qualitätssicherung und Kenntnisse in GMP, GAMP und CSV mit. Teamfähigkeit, Durchsetzungsvermögen und Kommunikationsstärke in Deutsch und Englisch sind ebenso wichtig. Die Position bietet die Möglichkeit, Qualitätssicherungsprozesse zu verbessern und Verantwortung bei Inspektionen und Audits zu übernehmen.

Benefits und Qualifikationen

• GMP-Kenntnisse
• Erfahrung in operativer Qualitätssicherung
• Affinität zu Lean Methoden

Stellenausschreibung

Roche fördert Vielfalt, Gerechtigkeit und Inklusion und repräsentiert die Gemeinschaften, denen wir dienen. Im globalen Gesundheitswesen ist Vielfalt ein wesentlicher Erfolgsfaktor. Wir glauben, dass Inklusion der Schlüssel zum Verständnis der unterschiedlichen Bedürfnisse der Menschen im Gesundheitswesen ist. Gemeinsam leben wir Individualität und teilen die Leidenschaft für außergewöhnliche Pflege. Werden Sie Teil von Roche, wo jede Stimme zählt.

Wir stellen Medikamente her!

Von Phase I des Entwicklungsprozesses bis zur Produktreife produziert PT mit Unterstützung globaler Partner an elf Standorten lebensrettende Medikamente.

An jedem von Roche verkauften Produkt sind Computersysteme beteiligt. Die Einheit ITOT Penzberg kümmert sich um die Implantierung, den Betrieb, die Wartung sowie die Stilllegung von Labor- und Automatisierungssystemen zur Herstellung von lebensnotwendigen Medikamenten für Patienten und ist somit ein wichtiger Partner von PT.

Die Abteilung "Compliance & Enabling" kümmert sich in ITOT Penzberg um die GMP-, Security und Legal-Compliance während des Lebenszyklus (implement, operate, maintain, retirement) der Computersysteme u. a. mit den folgenden Aufgaben:

• Computer System Validation

• Data Integrity

• Periodic Reviews

• Changemenagement

• Incidentmanagement

• Qualitätsrisikomanagement

• SOP-/GMP Recordsmanagement

• Trainingsmanagement

• Inspektions und Audit Support

• Cyber Security

• Fremdfirmenmanagement

• Budgetverwaltung und Controlling

Wir sind ein gut eingespieltes, selbständig agierendes Team und fühlen uns überwiegend in der operativen Qualitätssicherung (z. B. Change-, Incident-, Problem-Management) zu Hause. In diesem agilen Umfeld ist es für uns eine Selbstverständlichkeit unsere Kollegen in den wichtigen Qualitätssicherungsaufgaben zu unterstützen und lösungsorientiert zu arbeiten.

• Du bist mutig und packst Themen selbstbewusst an? Dann darfst du Dich mit allen Punkten der Qualitätssicherung für Automatisierungs- und Laborinformationssysteme inkl. zugehöriger Prozesse (z. B. Archivierung, Pflege von Stammdaten und Wartungsverträgen) befassen.

• Im kontinuierlichen Verbessern siehst du einen Mehrwert? Dann freuen wir uns darüber wenn Du bestehende Qualitätssicherungsprozesse hinterfragen, vereinfachen und robuster gestallten könntest.

• Eine nachhaltige Dokumentation ist dir wichtig? Dann wird Dir die Sicherstellung der betrieblichen GMP-relevanten Dokumentation inkl. Erstellung und Bearbeitung von Vorschriften (z. B. SOPs, SRDs) bestimmt liegen.

• Du bist bereit Verantwortung zu übernehmen? Dann vertrauen wir Dir die Rolle als Sprecher bei Inspektionen und Audits sowie die Vertretung der Einheit in Bezug auf QS- und Trainingsthemen an.

• Du teilst gerne Informationen? Dann wird Dir bestimmt die Vorbereitung, Begleitung und Nachverfolgung von Änderungen, Abweichungen, Korrekturen und Vorbeugemaßnahmen liegen.

• Du bist ein guter Teamplayer? Dann hast Du bestimmt Spaß daran Validierungs- und Qualifizierungsprojekte durchzuführen bzw. zu unterstützen.

• Du bist Neugierig und hast Spaß am kontinuierlichen Lernen? Dann halte Dich z. B. durch Seminar- und Kongressbesuche auf dem Laufenden und schule Dich und andere Anwender im Bereich in neuen Vorgaben und Computersystemen.

• Du bereits Erfahrungen im Bereich der operativen Qualitätssicherung (z. B. Change-, Incident-, Problem-Management) und Kenntnisse in GMP, GAMP und CSV hast.

• Du Dein naturwissenschaftliches FH- oder Bachelorstudium der Naturwissenschaften/Biotechnologie/Bioinformatik/Informatik erfolgreich abgeschlossen oder einen Technikerabschluss mit Berufserfahrung hast, sodass Du Dich idealerweise in pharmazeutischen Herstellprozessen oder mit Automatisierungs-/Laborinfromationssystemen auskennst.

• Du ein wahrer Teamplayer bist, über Durchsetzungsvermögen verfügst und auch in Belastungssituationen den Überblick behältst und dabei auch den Spaß an der Arbeit nicht vergisst.

• You possess fluent verbal and written communication skills in German and English and you are able to influence at all levels.

• Du idealerweise eine Affinität zu Lean Methoden und gute IT Kenntnisse (MS Office, Windows, Google Applikationen) besitzt bzw. offen für die digitalen Chancen und Herausforderungen der Zukunft bist.

Die Positionen ist auf 2 Jahre befristet.

Wir machen’s einfach. Bitte lade nur deinen Lebenslauf online hoch.