Thermo Fisher Scientific Inc. ist das weltweit führende Unternehmen im Dienste der Wissenschaft mit einem Jahresumsatz von rund 40 Milliarden US-Dollar. Unsere Mission ist es, unsere Kunden dabei zu unterstützen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen. Wir unterstützen unsere Kunden, die biowissenschaftliche Forschung voranzutreiben, bei der Lösung komplexer analytischer Herausforderungen, der Steigerung der Produktivität in ihren Labors, der Verbesserung der Patientengesundheit durch Diagnostik oder der Entwicklung und Herstellung von lebensverbessernden Therapien. Unser globales Team von mehr als 100.000 KollegInnen bietet eine unübertroffene Kombination aus innovativen Technologien, komfortablen Einkaufsprozessen und pharmazeutischen Dienstleistungen durch unsere branchenführenden Marken, darunter Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon und PPD.
Phadia ist der führende Anbieter von vollautomatischen Blutanalysesystemen für Allergie- und Autoimmunerkrankungen. Mit unseren innovativen Produkten setzen wir weltweit Standards und unterstützen Ärzte dabei, schnelle und sichere Diagnosen zu stellen und somit Patienten frühzeitig zu helfen. Phadia GmbH am Standort Freiburg ist die deutsche Niederlassung der ImmunoDiagnostics Division von Thermo Fisher Scientific, welche als weltweit tätiges Unternehmen In-Vitro-Diagnostika auf dem Gebiet der Allergie- und Autoimmundiagnostik entwickelt, produziert und vertreibt. Unsere Kunden erwarten einen stets zuverlässigen und hohen Qualitätsstandard von unseren Produkten, den wir durch innovative biochemische und medizintechnische Lösungen sowie hoch qualifizierte und motivierte Mitarbeiter sicherstellen.
Für unseren Standort in Freiburg suchen wir ab sofort einen
Risk Analyst Assay Produktion (m/w/d)
Ein Tag im Leben
- Verantwortung für das Risikomanagement und Prozess-FMEAs für die Produktion als Input für die Validierungs- und Qualifizierungsprozesse
- Unterstützung bei Änderungen (Changes) in Produktionsprozessen, insbesondere beim Risikomanagement im Rahmen der Änderungskontrolle
- Teilnahme an Risikoanalysen im Zusammenhang mit der Entwicklung von Produkten und Produktionsprozessen
- Teilnahme an der Durchführung und Aufrechterhaltung von regelmäßigen „Production Periodic Reviews“, wie z. B. Datenerfassung und Berichterstellung
- Teilnahme an Projekten, bei denen neue Geräte angeschafft und in der Produktion implementiert werden (Qualifizierung, Validierungs-pFMEAs)
- Input in die Produktentwicklung, Design-Input (z. B. Spezifikationen), Design-Reviews, Produktverifizierung und -validierung, (Produkt-)Risikomanagement, Designtransfer usw.
- Identifikation und Koordination von Verbesserungspotentialen betreffend Prozessrobustheit und Prozessqualität im Bereich APA
- Erarbeitung eines tiefen, fachlichen Knowhows des Produktionsprozesses aus immunologischer und technischer Sicht
- Mitarbeit, Input bei Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA Prozess) sowie bei Fehler-, Root Cause-Analysen im Rahmen der Bearbeitung von Non-Conformities, Complaints im Bereich APA
- Mitwirkung im Rahmen von Audits und bei der Durchführung von GMP-Schulungen
Der Schlüssel zum Erfolg:
- Abgeschlossenes Studium der Fachrichtung Verfahrenstechnik (Biochemie, Biopharmazie, Biotechnologie, oder eine vergleichbare Qualifikation)
- Bestenfalls mehrere Jahre praktische Berufserfahrung in der Fachrichtung, vorzugsweise in der Diagnostik-Industrie, davon einige Jahre praktische Berufserfahrung im Zusammenhang mit Qualitätsmanagementsystemen oder vergleichbare praktische Berufserfahrung in einem qualitätsregulierten Umfeld (GMP)
- Gute Kenntnisse im Bereich Prozessrisikoanalysen (FMEA), Qualifizierung und Validierung im Produktionsumfeld
- Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten und eine eigenständige, teamorientierte und strukturierte Arbeitsweise
- Sehr gute Sprachkenntnisse in Englisch und Deutsch (mündlich/schriftlich)
- Sehr gute Kenntnisse in MS-Office
Was wir bieten
- Einen Arbeitsplatz bei einem innovativen, zukunftsgewandten Arbeitgeber.