Das Universitätsklinikum Bonn (UKB) ist ein Krankenhaus der Maximalversorgung mit mehr als 1.300 Betten. Unsere mehr als ca. 9.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter übernehmen Aufgaben in Forschung, Lehre und Krankenversorgung sowie im öffentlichen Gesundheitswesen auf höchstem Niveau. Das UKB steht im Wissenschaftsranking (LOMV) und im wirtschaftlichen Ergebnis auf Platz 1 der Universitätsklinika in NRW und hatte in 2021 den dritthöchsten Case-Mix-Index der Universitätsklinika in Deutschland.
In der Studienzentrale SZB des Instituts für Klinische Chemie und Klinische Pharmakologie des Universitätsklinikums Bonn ist ab 01.07.2023 folgende Stelle in Vollzeit (38,5 Std./Woche) zu besetzen:
Die Stelle ist zunächst projektbefristet auf 2 Jahre zu besetzen, eine langfristige Beschäftigung wird angestrebt.
Die Studienzentrale des SZB ist eine Einrichtung der Medizinischen Fakultät der Universität Bonn, bestehend aus Teilen des Instituts für Klinische Chemie und Klinische Pharmakologie und des IMBIE. Sie unterstützt Forschende und ÄrztInnen des UKB umfassend bei Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien gemäß geltenden Regularien und internationalen wissenschaftlichen Standards und besteht aus einem hochmotivierten, interdisziplinären Team von ca. 30 spezialisierten MitarbeiterInnen. Die Studienzentrale ist Mitglied im deutschlandweiten Netzwerk der akademischen Studienzentralen (KKS-Netzwerk).
- Ausbau und kontinuierliches Management eines Qualitätsmanagementsystems für die Studienzentrale SZB
- Überwachung der regelmäßigen Durchsicht und Aktualisierung der SOPs zur Einhaltung eines hohen Qualitätsniveaus
- Sicherstellung und Überwachung der korrekten Anwendung der SOPs und sonstiger Vorgaben bei allen relevanten Mitarbeitern der Studienzentrale SZB
- Andauernde Überwachung des Qualitätsmanagementsystems zur Einhaltung der Standards
- Initiierung und Koordination regelmäßiger SOP-Trainings, um eine Compliance der Mitarbeiter in Bezug auf allgemeine gesetzliche Regularien und Vorgaben in der klinischen Forschung zu gewährleisten
- Ausbau und Pflege der Personal Files der Mitarbeiter
- Durchführung von Trainings (z.B. interne Trainings, Prüfarztkurse etc.)
- Unterstützung der Mitarbeiter der Studienzentrale SZB bei regulatorischen Fragen
- Sicherstellung der Durchführung von klinischen Studienprojekten nach GxP und allen weiteren gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen durch Durchführung von Audits
- Erstellung jährlicher Auditpläne zur Qualitätssicherung
- Erfassung und Begleitung von Korrektur und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) und Serious Breaches im Rahmen der durchgeführten Studien
- Erstellung regelmäßiger Sponsor-Qualitätsberichte für den Sponsor Universität Bonn und Berichterstattung beim Dekan der Med. Fak. Bonn
- Eigenständige Koordination, Durchführung, Vor- und Nachbereitung von Inspektionen und externen Audits (System und/oder studienspezifische)
- Erfassung und Umsetzung von Audits- und Inspektionsmaßnahmen sowie korrektive und präventive Maßnahmen nach entsprechendem Plan (CAPA)
- Abstimmung der ISO9001-Zertifizierung (durch den Vorstand des UKB gefordert)
- Überprüfung der qualitativen Voraussetzungen externer Dienstleister als Grundlage für deren Auswahl (Vendorassessments)
- Abgeschlossene Ausbildung im Gesundheitswesen (Krankenschwester o.ä.) oder vergleichbare Ausbildung oder vergleichbare Qualifikation, abgeschlossenes Hochschulstudium der Naturwissenschaften, Pharmazie oder vergleichbares Studium
- Berufliche Vorerfahrung in der Betreuung, Koordination und/oder im Monitoring von klinischen Studien, klinischen Studienzentren sowie Kenntnisse über GCP, AMG/CTR und MPG/MDR
- Weiterbildungsnachweis oder berufliche Vorerfahrung im Qualitätsmanagement in der Klinischen Forschung von Vorteil
- Erfahrung in regulativer Beratung bei studienspezifischen Anfragen von Vorteil
- Erfahrung in der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits und/oder Inspektionen von Vorteil
- Erfahrung in der Betreuung eines Qualitätsmanagementsystems von Vorteil
- Erfahrung bei der Erstellung von SOPs von Vorteil
- sehr gute EDV Kenntnisse (Microsoft Office (insbes. Word, Excel und Powerpoint), Lotus Notes, Internet, Access, Erfahrung mit Datenbanken o.ä.) erwünscht
- ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten, insbesondere in Zusammenarbeit mit den Verantwortlichen in den Kliniken, Instituten oder administrativen Bereichen
- sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (in Wort und Schrift)
- Zuverlässigkeit, Verantwortungsbewusstsein und Genauigkeit