Über BIOTYPE GmbH: Unser Unternehmen entwickelt, produziert und vertreibt molekulardiagnostische Kits und Systeme zum Nachweis und zur Quantifizierung von RNA- und DNA-Markern. Die Assays unterstützen die Diagnose und Therapie in den Bereichen Onkologie und Hämato-Onkologie sowie die forensische DNA-Analytik. Neben kommerziellen Kits bieten wir auch kundenspezifische Entwicklung und Herstellung von Assays für die molekulare Diagnostik an. Diese können sowohl auf der eigenen proprietären Plattform, dem MODAPLEX System, als auch für verschiedene im Markt etablierte Plattformen entwickelt werden. Zudem realisiert unser Unternehmen Projekte in jedem Stadium der Produktentwicklung, vom Prototyp über RUO bis hin zu CE-IVD. Das Unternehmensziel besteht darin, Kunden wie Laboren, Pharma- und Diagnostikunternehmen sichere und robuste molekulargenetische Testsysteme zur Verfügung zu stellen.
- Sie werden Teil eines innovativen Unternehmens mit einer offenen und familienfreundlichen Unternehmenskultur und einer angenehmen, kollegialen Arbeitsatmosphäre
- Ein spannendes, abwechslungsreiches Aufgabengebiet erwartet Sie mit viel Raum für Eigeninitiative, neuen Ideen und selbständiges Arbeiten
- Wir bieten Ihnen einen unbefristeten Arbeitsvertrag, flexible Arbeitszeiten, 30 Tage Urlaub, Weiterbildungsmöglichkeiten und zusätzliche Leistungen wie kostenloser Parkplatz, Jobticket, Betriebliche Altersvorsorge, Mobiles Arbeiten, Zuschuss zum Mittagessen
- Sie stellen die Einhaltung anzuwendender regulatorischer Anforderungen und Konformitäten sicher – mit Fokus auf die EU-Verordnung 2017/746 für IVD
- Sie wirken bei der Prüfung, Erstellung und Aktualisierung der CE-IVD Technischen Dokumentation mit
- Sie erstellen, prüfen, lenken und stellen regulatorische Unterlagen zur behördlichen Zulassung von Medizinprodukten in deutscher und englischer Sprache bereit
- Sie planen und führen Produktregistrierungen weltweit in Zusammenarbeit mit den entsprechenden Abteilungen durch
- Sie überwachen Änderungen oder Aktualisierungen von Vorschriften, Normen und regulatorischen Richtlinien für Medizinprodukte
- Sie setzen unseren Post Market Surveillance Prozess regulatorisch um und erstellen sowie verwalten RA-relevante SOPs und verfolgen CAPA-Fälle innerhalb der Abteilung Regulatory Affairs
- Sie unterstützen bei der Durchführung von Zertifizierungs- und Überwachungsaudits
- Sie haben ein abgeschlossenes Hochschulstudium oder eine vergleichbare Qualifikation
- Sie verfügen über sehr gute Kenntnisse regulatorisch relevanter Normen, Richtlinien und Gesetze
- Sie haben mindestens 4 Jahre Berufserfahrung im regulatorischen Bereich
- Sie haben Erfahrung in der Zulassung und Lebenszyklus-Betreuung von IVD-Softwareprodukten, Instrumenten und Systemen
- Sie verfügen über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sie sind sicher im Umgang mit MS Office, Adobe Acrobat sowie Internet-Recherche-Tools
- Sie arbeiten selbstständig, sorgfältig und gut strukturiert, besonders unter Termindruck
- Sie haben eine schnelle Auffassungsgabe, sind flexibel und belastbar und bereit zu regelmäßiger Weiterbildung
Unser Jobangebot Regulatory Affairs Manager - Medizinprodukte / EU-Verordnung / CE-IVD (m/w/d) klingt vielversprechend?
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