Stichworte
Zusammenfassung
Gilead Sciences in München sucht einen erfahrenen Manager (m/f/d) Regulatory Affairs / GDP Quality Assurance zur Verstärkung des Teams. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Aufrechterhaltung und Verbesserung des deutschen Qualitätsmanagementsystems, die Unterstützung der GDP Responsible Person und die Interaktion mit lokalen Behörden. Sie arbeiten an QA-Projekten, stellen die Einhaltung lokaler Gesetze sicher und bieten QA-Expertise. Wenn Sie über fundierte Kenntnisse in GDP und regulatorischen Angelegenheiten verfügen und eine proaktive Arbeitsweise haben, ist dies eine spannende Gelegenheit, bei Gilead Sciences etwas zu bewirken.
Benefits und Qualifikationen
- Fundierte Kenntnisse in GDP und regulatorischen Angelegenheiten
- Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Behörden
- Proaktive und lösungsorientierte Arbeitsweise
Stellenausschreibung
Bei Gilead gestalten wir eine gesündere Welt für alle Menschen. Seit über 35 Jahren stellen wir uns Krankheiten wie HIV, virale Hepatitis, COVID-19 und Krebs entgegen – mit dem unermüdlichen Ziel, Therapien zu entwickeln, die das Leben verbessern und den Zugang zu diesen Therapien weltweit zu gewährleisten. Wir kämpfen weiterhin gegen die größten gesundheitlichen Herausforderungen der Welt, und unsere Mission erfordert Zusammenarbeit, Entschlossenheit und einen unerbittlichen Drang, etwas zu bewegen.
Jedes Mitglied des Gilead-Teams spielt eine entscheidende Rolle bei der Entdeckung und Entwicklung von lebensverändernden wissenschaftlichen Innovationen. Unsere Mitarbeiter sind unser größtes Kapital, während wir an der Verwirklichung unserer ehrgeizigen Ziele arbeiten, und wir suchen die nächste Welle von leidenschaftlichen und ehrgeizigen Menschen, die bereit sind, einen direkten Einfluss auszuüben.
Wir glauben, dass jeder Mitarbeiter eine großartige Führungskraft verdient. People Leader sind der Eckpfeiler der Mitarbeitererfahrung bei Gilead und Kite. Als People Leader, jetzt oder in der Zukunft, sind Sie der Schlüsselfaktor bei der Weiterentwicklung unserer Kultur und der Schaffung eines Umfelds, in dem sich jeder Mitarbeiter einbezogen, gefördert und befähigt fühlt, seine Ziele zu verwirklichen. Werden Sie Teil von Gilead und gestalten Sie gemeinsam das Mögliche.
Job Description
Manager (m/f/d) Regulatory Affairs / GDP Quality Assurance
Für unsere deutsche kommerzielle Niederlassung suchen wir einen erfahrenen Manager (m/f/d) Regulatory Affairs / GDP Quality Assurance. Die Rolle ist im Büro in Martinsried, München, angesiedelt und berichtet an den Director, Regulatory Affairs / Quality Assurance.
Allgemeine Verantwortlichkeiten
- Wartung und Verbesserung des bestehenden deutschen Qualitätsmanagementsystems (QMS) einschließlich der Implementierung relevanter internationaler Verfahrensdokumente (PDs) innerhalb von Gilead Sciences Germany. Der Fokus liegt auf Good Distribution Practice (GDP) und Großhandelstätigkeiten.
- Arbeitet unter der Aufsicht der GDP Responsible Person (RP) gemäß § 52a des deutschen Arzneimittelgesetzes „Großhandelsbeauftragter“ und unterstützt diese.
- Leitet QA-Projekte und beteiligt sich an globalen QA-Workstreams.
- Verwaltet Interaktionen, Verhandlungen und Kommunikation mit lokalen Aufsichts- und Gesundheitsbehörden und fungiert als Ansprechpartner für die lokalen Aufsichts- und Gesundheitsbehörden für spezifische Qualitätsthemen.
- Unterstützt die Einhaltung lokaler Gesetze und Vorschriften sowie die Übereinstimmung mit globalen PDs für QA-Angelegenheiten, z. B. als Fachexperte oder Audit-/Inspektionsleiter innerhalb der Niederlassung, Unterstützung bei der Erteilung wesentlicher Lizenzen, Verträge und Vereinbarungen und optimale Verwaltung von gefälschten/nachgeahmten Produkten, Lagerbeständen und Rückrufen.
- Bereitstellung von QA-Expertise für relevante Parteien bei Bedarf.
- Unterstützung bei regulatorischen Wartungsaktivitäten für relevante Arzneimittel und andere regulatorische Aufgaben bei Bedarf.
Detaillierte Beschreibung:
Quality Assurance tasks
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Strebt die kontinuierliche Verbesserung des QMS an.
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Kann als stellvertretender GDP RP und QA RP fungieren.
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Unterstützt den lokalen Gilead-Vertreter, wie es das lokale Recht vorschreibt, z. B. GDP RP, RP QA usw.
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Fokus auf das Management der Qualität von Aufzeichnungen.
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Verwaltet die Implementierung und Wartung von Erst- und Weiterbildungsprogrammen.
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Verwaltet Musteranforderungen der lokalen Aufsichtsbehörde.
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Verwaltet die Qualifizierung von Lieferanten und Kunden.
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Verwaltet Abweichungen und zugehörige Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPAs).
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Trägt zur Genehmigung aller vergebenen Tätigkeiten bei, die Auswirkungen auf die GDP haben.
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Verwaltet und führt Selbstinspektionen, Audits sowie Behördeninspektionen durch und verwaltet CAPAs.
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Bereitet Lieferantenaudits vor und führt diese durch.
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Führt geeignete Aufzeichnungen über alle delegierten Aufgaben.
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Unterstützt die Entscheidungsfindung über die endgültige Verfügung über zurückgesandte, abgelehnte, zurückgerufene oder gefälschte Produkte. Unterstützt die Genehmigung der Rückgabe an verkaufsfähige Lagerbestände.
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Unterstützung oder Verwaltung von Qualitätsmängeln, Kundenbeschwerden, gefälschten oder nachgeahmten Produkten, Chargenrückrufen und Lagerbeständen nach Bedarf. Unterstützt die Einhaltung aller zusätzlichen Anforderungen, die bestimmten Produkten durch nationales Recht auferlegt werden.
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Trägt zur Aufrechterhaltung der GDP-Lizenz bei und verwaltet die Aufrechterhaltung von Qualitätsvereinbarungen.
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Kann eine führende Rolle bei der Durchführung von Risikobewertungen zu spezifischen lokalen regulatorischen Fragen übernehmen.
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Hilft bei der Vorbereitung des Unternehmens auf größere Änderungen in der regulatorischen Gesetzgebung.
Regulatory Affairs tasks
- Verwaltet oder erstellt regulatorische Einreichungen bei lokalen Gesundheitsbehörden, einschließlich Variationen, Sicherheitsberichten, Risikominimierungsmaßnahmen, Dear Healthcare Provider Communications, Compassionate Use sowie Anträgen auf klinische Studien und Änderungen, falls zutreffend, die eine Interaktion mit Abteilungen außerhalb von RA erfordern können.
- Sicherstellung einer konformen Kennzeichnung für Gilead-Arzneimittel und Verwaltung zeitnaher Aktualisierungen.
- Bereitstellung operativer Unterstützung für das lokale Regulatory Team bei der Erstellung, Überprüfung und Freigabe deutscher Kompendien und abgekürzter Produktinformationen (Pflichttext).
Professional experience & key skills – minimum requirements
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Education requirement- minimum university degree in scientific field (e.g. Pharmacy, Chemistry etc).
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A minimum of 5 years of hands-on experience in GDP and wholesale operations is essential. Prior experience serving as a deputy GDP RP is highly desirable.
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Very good level of knowledge and proven experience in understanding and implementation of country/national and regional Supervisory and Health Authorities (people, system, processes and requirements), medicinal products law (AMG, AMWHV, AM-HandelsV etc), European GDP and GMP guidelines.
Other requirements
- Excellent organizational skills with the ability to manage multiple projects under tight timelines.
- Advanced English proficiency (verbal and written), suitable for professional and regulatory communication.
- Strong interpersonal and communication skills, with the ability to collaborate effectively across cross-functional teams.
- Proactive and hands-on approach, demonstrating initiative and ownership in daily tasks and problem-solving.
- Detail-oriented and solution-focused, with a commitment to accuracy and continuous improvement.
- Accountable and reliable, consistently delivering high-quality work and meeting deadlines.
- Collaborative mindset, fostering a positive team environment and contributing to shared goals.
- Agility and resilience, able to navigate change and maintain performance in demanding situations.
Equal Employment Opportunity (EEO)
It is the policy of Gilead Sciences, Inc. and its subsidiaries and affiliates (collectively "Gilead" or the "Company") to recruit select and employ the most qualified persons available for positions throughout the Company. Except if otherwise provided by applicable law, all employment actions relating to issues such as compensation, benefits, transfers, layoffs, returns from layoffs, company-sponsored training, education assistance, social and recreational programs are administered on a non-discriminatory basis (i.e. without regard to protected characteristics or prohibited grounds, which may include an individual’s gender, race, color, national origin, ancestry, religion, creed, physical or mental disability, marital status, sexual orientation, medical condition, veteran status, and age, unless such protection is prohibited by federal, state, municipal, provincial, local or other applicable laws). Gilead also prohibits discrimination based on any other characteristics protected by applicable laws.
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